Belang van Peticate Syneo Infant Formula bij kinderen die allergisch zijn voor koemelkeiwitten: real life study (PEPSY)
21 september 2023 bijgewerkt door: Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia wil een real-life studie starten om te zien hoe de aanwezigheid van prebiotica en probiotica in het gebooste eiwithydrolysaat de symptomen in de eerste weken van gebruik kan verbeteren en de werkzaamheid en veiligheidsgegevens van het medicijn kan aanvullen.
formule, verzameld tijdens klinische proeven, bij gebruik in de praktijk.
De doelpopulatie zijn kinderen met een definitieve of vermoedelijke diagnose van APLV, die nog nooit een hypoallergene formule hebben gebruikt, voor wie de arts beslist om de Pepsicate Syneo-formule voor te schrijven, ongeacht de klinische manifestatie van de allergie.
Deze kinderen worden voor de leeftijd van 8 maanden opgenomen en worden 4 weken na het voorschrijven weer gezien.
De gegevens van deze real-life studie zullen ook het profiel van zuigelingen die Pepsicate Syneo gebruiken beter karakteriseren.
Tot slot wordt de perceptie van de formule door de ouders verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nutricia heeft een zuigelingenvoeding ontwikkeld voor kinderen, APLV, uit de klasse van voedingsmiddelen bestemd voor medisch gebruik (DADFMS), genaamd Pepticate Syneo. Deze hypoallergene formule is gebaseerd op een hoog hydrolysaat van wei-eiwit. Het bevat ook:
- IcFOS en scGOS prebiotische vezels. Deze oligosacchariden worden goed verdragen en bevorderen de inductie van een gunstige darmmicrobiota en een verbetering van fecale kenmerken [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- De probiotische stam Bifidobaterium Breve M-16V. B. breve is de meest voorkomende soort bifidobacteriën in moedermelk [Martin 2009]. De B. breve M16-V-stam, geïsoleerd uit de ontlasting van een gezonde baby, is goedgekeurd voor voeding door gezondheidsautoriteiten en voldoet aan de aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics [2000]. Het bevordert de innesteling van nuttige bacteriën in de darmmicrobiota van jonge kinderen [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. Preklinische gegevens suggereren dat het de allergische immuunrespons vermindert [Hougee 2010, Inoue 2009]. In klinische studies helpt het atopische dermatitis te verminderen bij kinderen met APLV [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. Daarnaast vertoont de combinatie prebiotisch/probiotisch (ook wel symbiotisch genoemd) bij muizen een synergetisch effect bij het verminderen van allergische manifestaties [Schouten 2009]. Gebruikt bij kinderen die via een keizersnede zijn geboren, helpt het de darmkolonisatie door bifidobacteriën te herstellen, tot een niveau vergelijkbaar met dat van baby's die vaginaal worden geboren en borstvoeding krijgen [Chua 2017].
Bij baby's met een vermoeden van niet-IgE-gemedieerde APLV maakte dit symbiotische mengsel (IcFOS, scGOS en B. Breve) een wijziging van de fecale microbiota mogelijk in 8 weken, waardoor de microbiota van borstgevoede zuigelingen van dezelfde leeftijd werd benaderd, met een toename van Bifidobacteriën en afname van Eubacterium rectale / Clostridium coccoides [Fox 2019].
Alle beschikbare wetenschappelijke gegevens suggereren een uitstekende tolerantie van de Pepticate Syneo-formule en therapeutische werkzaamheid op de manifestaties van APLV, ongeacht of deze wordt gemedieerd door IgE, terwijl de voedingsbehoeften van de groei van kinderen worden gegarandeerd. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Charly, Frankrijk, 69390
- Cabinet Médical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie bestaat uit kinderen jonger dan 8 maanden bij opname, met een diagnose of een sterk vermoeden van APLV.
De studie is van plan om 78 patiënten op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van ≤ 8 maanden;
- Nieuw gediagnosticeerd kind met een allergie voor koemelkeiwitten (APLV), of met een sterk vermoeden van APLV (al dan niet gemedieerd door IgE), wat (volgens de arts) het voorschrijven van Pepticate® Syneo® (uitgebreid koemelkeiwithydrolysaat) rechtvaardigt
- Kind dat al (gedeeltelijk of geheel) zuigelingenvoeding krijgt of waarvan de ouders al hebben besloten om naast of als vervolg op borstvoeding te beginnen met zuigelingenvoeding.
- Machtiging van een of meer ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van het kind om persoonlijke informatie over het kind en het gezin te verzamelen.
Uitsluitingscriteria:
- Kind dat al een zuigelingenvoeding heeft ingenomen, zoals "eiwitrijk hydrolysaat" of "aminozuurformule";
- Kind met een contra-indicatie voor het nemen van symbiotica (bijv. kortedarmsyndroom, parenterale voeding, postpylorische voeding, centraal veneuze katheter, enz.)
- Kind met ernstige APLV waarvoor het voorschrijven van een aminozuurformule nodig is;
- Wettelijke voogd van het beschermde kind (onder wettelijke bescherming, of van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing);
- Wettelijke voogd van het kind dat geen begunstigde is van een socialezekerheidsstelsel.
- Onvermogen van de wettelijke vertegenwoordiger om het onderzoeksprotocol te begrijpen, of twijfel van de arts over het vermogen van de wil om het protocol na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten
kinderen jonger dan 8 maanden bij opname, met een diagnose of sterk vermoeden van APLV
|
follow-up van pepticate syneo gedurende een maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invloed op de algemene toestand
Tijdsspanne: Dag 28
|
Beoordeling van het effect van de PEPTICATE SYNEO-formule op de evolutie van de algemene toestand van een kind met een PPLA met behulp van een Likert-schaal met 4 niveaus (slechter / identiek / verbeterd / opgelost)
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op evolutie van allergische symptomen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Evaluatie van het effect van de PEPTICATE SYNEO-formule op de evolutie van allergiesymptomen met behulp van een Likert-schaal met 4 niveaus (slechter / identiek / verbeterd / opgelost)
|
Dag 28
|
|
effect op evolutie van allergische symptomen volgens Ouders
Tijdsspanne: gedurende een maand
|
Beoordeling van het effect van de PEPTICATE SYNEO-formule op de evolutie van allergiesymptomen volgens de ouders met behulp van een Likert-schaal met 4 niveaus (slechter / identiek / verbeterd / verdwenen)
|
gedurende een maand
|
|
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 28
|
Beschrijvende analyse van de aanvaardbaarheid van PEPTICATE SYNEO door ouders met behulp van een vragenlijst
|
Dag 28
|
|
De kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: Dag 28
|
De kwaliteit van leven van de ouders (FAQL-PB-score) wordt gemeten door middel van een studententest op gepaarde steekproeven.
|
Dag 28
|
|
KLINISCH PROFIEL VAN KINDEREN
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beschrijving van het klinische profiel van de kinderen bij opname (leeftijd, antropometrische gegevens; groei; voedingsgeschiedenis, risicofactoren voor atopie...).
|
Dag 0
|
|
Verbruik van de formule
Tijdsspanne: gedurende een maand
|
Evaluatie van de zuigelingenvoedingconsumptie van kinderen vóór opname en tijdens de follow-up (gedurende 28 dagen).
|
gedurende een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021- A00703-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .