Interés de la fórmula infantil Peticate Syneo en niños alérgicos a la proteína de leche de vaca: estudio de la vida real (PEPSY)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia quiere lanzar un estudio de vida real para ver cómo la presencia de prebióticos y probióticos en el hidrolizado de proteína potenciado puede mejorar los síntomas en las primeras semanas de uso y complementar los datos de eficacia y seguridad del medicamento.
fórmula, recolectada durante ensayos clínicos, con uso en la vida real.
La población diana serán los niños con diagnóstico de certeza o sospecha de APLV, que nunca hayan tomado una fórmula hipoalergénica, a los que el médico decida prescribir la fórmula Pepsicate Syneo, independientemente de la manifestación clínica de la alergia.
Estos niños se incluirán antes de los 8 meses de edad y se volverán a ver 4 semanas después de la prescripción.
Los datos de este estudio de la vida real también caracterizarán mejor el perfil de los bebés que toman Pepsicate Syneo.
Finalmente, se recogerá la percepción de la fórmula por parte de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nutricia ha desarrollado una fórmula infantil destinada a niños, APLV, de la clase de alimentos destinados a usos médicos especiales (DADFMS), denominada Pepticate Syneo. Esta fórmula hipoalergénica se basa en un alto contenido de hidrolizado de proteína de suero. También contiene:
- Fibras prebióticas IcFOS y scGOS. Estos oligosacáridos son bien tolerados y promueven la inducción de una microbiota intestinal favorable y una mejora en las características fecales [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- La cepa probiótica Bifidobaterium Breve M-16V. B. breve es la especie más común de bifidobacteria en la leche humana [Martin 2009]. La cepa B. breve M16-V, aislada de las heces de un bebé sano, está aprobada en alimentos por las autoridades sanitarias y cumple con las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría [2000]. Ayuda a promover la implantación de bacterias beneficiosas en la microbiota intestinal de los niños pequeños [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. Los datos preclínicos sugieren que reduce la respuesta inmune alérgica [Hougee 2010, Inoue 2009]. En estudios clínicos, ayuda a reducir la dermatitis atópica en niños con APLV [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. Además, la combinación prebiótico/probiótico (también llamado simbiótico) muestra un efecto sinérgico en ratones en la reducción de las manifestaciones alérgicas [Schouten 2009]. Utilizado en niños nacidos por cesárea, ayuda a restaurar la colonización intestinal por bifidobacterias, a un nivel similar al de los bebés nacidos por vía vaginal y amamantados [Chua 2017].
En bebés con sospecha de APLV no mediada por IgE, esta mezcla simbiótica (IcFOS, scGOS y B. Breve) permitió modificar la microbiota fecal en 8 semanas, acercándose así a la microbiota de lactantes de la misma edad amamantados, con un aumento de bifidobacterias y disminución de Eubacterium rectale / Clostridium coccoides [Fox 2019].
Todos los datos científicos disponibles sugieren una excelente tolerancia de la fórmula Pepticate Syneo, y eficacia terapéutica sobre las manifestaciones de APLV, esté o no mediada por IgE, asegurando al mismo tiempo las necesidades nutricionales del crecimiento de los niños. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Charly, Francia, 69390
- Cabinet Médical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana está formada por niños menores de 8 meses de edad al momento de la inclusión, con diagnóstico o fuerte sospecha de APLV.
El estudio planea incluir a 78 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de edad ≤ 8 meses;
- Niño recién diagnosticado de alergia a las proteínas de la leche de vaca (APLV), o con fuerte sospecha de APLV (mediada o no por IgE), justificando (según el médico) la prescripción de Pepticate® Syneo® (proteína de leche de vaca hidrolizada extensiva)
- Niño ya alimentado con una fórmula infantil (parcial o totalmente), o cuyos padres ya han tomado la decisión de iniciar una fórmula infantil, además de o como seguimiento de la lactancia materna.
- Autorización de uno o más padres o del representante legal del niño para recabar información personal sobre el niño y la familia.
Criterio de exclusión:
- Niño que ya ha tomado una fórmula infantil como "hidrolizado de alta proteína" o "fórmula de aminoácidos";
- Niño con contraindicación para tomar simbióticos (ej: síndrome de intestino corto, nutrición parenteral, nutrición post-pilórica, catéter venoso central, etc.)
- Niño con APLV severo que requiere la prescripción de una fórmula de aminoácidos;
- Tutor legal del niño protegido (bajo tutela judicial, o privado de libertad por decisión judicial o administrativa);
- Tutor legal del hijo que no es beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Incapacidad del representante legal para comprender el protocolo de estudio, o dudas del médico sobre la capacidad de la voluntad para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes
niños menores de 8 meses al momento de la inclusión, con diagnóstico o fuerte sospecha de APLV
|
seguimiento de pepticate syneo durante un mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto sobre el estado general
Periodo de tiempo: Día 28
|
Valoración del efecto de la fórmula PEPTICATE SYNEO sobre la evolución del estado general de un niño con PPLA mediante una escala tipo Likert de 4 niveles (peor/idéntico/mejorado/resuelto)
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre la evolución de los síntomas alérgicos
Periodo de tiempo: Día 28
|
Evaluación del efecto de la fórmula PEPTICATE SYNEO sobre la evolución de los síntomas de alergia mediante una escala Likert de 4 niveles (peor/idéntico/mejorado/resuelto)
|
Día 28
|
|
efecto sobre la evolución de los síntomas alérgicos según los padres
Periodo de tiempo: durante un mes
|
Valoración del efecto de la fórmula PEPTICATE SYNEO sobre la evolución de los síntomas de alergia según los padres mediante una escala Likert de 4 niveles (peor/idéntico/mejorado/resuelto)
|
durante un mes
|
|
aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 28
|
Análisis descriptivo de la aceptabilidad de PEPTICATE SYNEO por parte de los padres mediante un cuestionario
|
Día 28
|
|
Calidad de vida de los padres.
Periodo de tiempo: Día 28
|
La calidad de vida de los padres (puntuación FAQL-PB) se medirá mediante una prueba de Student en muestras pareadas.
|
Día 28
|
|
PERFIL CLÍNICO DE LOS NIÑOS
Periodo de tiempo: Día 0
|
Descripción del perfil clínico de los niños a la inclusión (Edad, datos antropométricos; crecimiento; Historial alimentario, Factores de riesgo de atopia..).
|
Día 0
|
|
Consumo de la fórmula
Periodo de tiempo: durante un mes
|
Evaluación del consumo de fórmula infantil de los niños antes de la inclusión y durante el seguimiento (duración 28 días).
|
durante un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021- A00703-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .