Interesse da Fórmula Infantil Peticate Syneo em Crianças Alérgicas à Proteína do Leite de Vaca: Estudo da Vida Real (PEPSY)
21 de setembro de 2023 atualizado por: Nutricia Nutrition Clinique
A Nutricia quer lançar um estudo da vida real, para ver como a presença de prebióticos e probióticos no hidrolisado de proteína potencializado pode melhorar os sintomas nas primeiras semanas de uso e complementar os dados de eficácia e segurança do medicamento.
fórmula, coletada durante ensaios clínicos, com uso na vida real.
A população-alvo serão as crianças com diagnóstico definitivo ou suspeito de APLV, que nunca tomaram uma fórmula hipoalergénica, para as quais o médico decide prescrever a fórmula Pepsicate Syneo, independentemente da manifestação clínica da alergia.
Essas crianças serão incluídas antes dos 8 meses de idade e serão examinadas novamente 4 semanas após a prescrição.
Os dados deste estudo da vida real também caracterizarão melhor o perfil dos bebês que tomam Pepsicate Syneo.
Por fim, será coletada a percepção da fórmula pelos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Nutricia desenvolveu uma fórmula infantil destinada a crianças, APLV, da classe de alimentos destinados a fins medicinais especiais (DADFMS), denominada Pepticate Syneo. Esta fórmula hipoalergênica é baseada em alto hidrolisado de proteína de soro de leite. Ele também contém:
- Fibras prebióticas IcFOS e scGOS. Esses oligossacarídeos são bem tolerados e promovem a indução de uma microbiota intestinal favorável e uma melhora nas características fecais [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- A estirpe probiótica Bifidobaterium Breve M-16V. B. breve é a espécie mais comum de bifidobactéria no leite humano [Martin 2009]. A cepa B. breve M16-V, isolada das fezes de uma criança saudável, é aprovada em alimentos pelas autoridades de saúde e está em conformidade com as recomendações da Academia Americana de Pediatria [2000]. Ajuda a promover a implantação de bactérias benéficas na microbiota intestinal de crianças pequenas [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. Dados pré-clínicos sugerem que reduz a resposta imune alérgica [Hougee 2010, Inoue 2009]. Em estudos clínicos, ajuda a reduzir a dermatite atópica em crianças com APLV [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. Além disso, a combinação prebiótico/probiótico (também chamada de simbiótico) mostra um efeito sinérgico em camundongos na redução das manifestações alérgicas [Schouten 2009]. Usado em crianças nascidas por cesariana, ajuda a restaurar a colonização intestinal por bifidobactérias, a um nível semelhante ao de bebês nascidos de parto normal e amamentados [Chua 2017].
Em bebês com suspeita de APLV não mediada por IgE, essa mistura simbiótica (IcFOS, scGOS e B. Breve) permitiu modificar a microbiota fecal em 8 semanas, aproximando-se da microbiota de lactentes da mesma idade amamentados, com aumento de Bifidobactérias e diminuição de Eubacterium rectale / Clostridium coccoides [Fox 2019].
Todos os dados científicos disponíveis sugerem uma excelente tolerância à fórmula de Pepticate Syneo, e eficácia terapêutica nas manifestações de APLV, mediada ou não por IgE, assegurando ao mesmo tempo as necessidades nutricionais do crescimento infantil. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Charly, França, 69390
- Cabinet Médical
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo é constituída por crianças menores de 8 meses de idade no momento da inclusão, com diagnóstico ou forte suspeita de APLV.
O estudo planeja incluir 78 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com idade ≤ 8 meses;
- Criança recém-diagnosticada com alergia às proteínas do leite de vaca (APLV), ou com forte suspeita de APLV (mediada por IgE ou não), justificando (segundo o médico) a prescrição de Pepticate® Syneo® (hidrolisado extensivo de proteína do leite de vaca)
- Criança já alimentada com fórmula infantil (parcial ou totalmente), ou cujos pais já tomaram a decisão de iniciar a fórmula infantil, além ou como acompanhamento da amamentação.
- Autorização de um ou mais pais ou representante legal da criança para coletar informações pessoais sobre a criança e sua família.
Critério de exclusão:
- Criança que já tomou uma fórmula infantil como "hidrolisado de alta proteína" ou "fórmula de aminoácidos";
- Criança com contraindicação para uso de simbióticos (ex: síndrome do intestino curto, nutrição parenteral, nutrição pós-pilórica, cateter venoso central, etc.)
- Criança com APLV grave requerendo prescrição de fórmula de aminoácidos;
- Responsável legal da criança protegida (sob proteção legal, ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa);
- Tutela legal da criança que não é beneficiária de um regime de segurança social.
- Incapacidade do representante legal em entender o protocolo do estudo, ou dúvidas do médico sobre a capacidade da vontade de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes
crianças menores de 8 meses de idade na inclusão, com diagnóstico ou forte suspeita de APLV
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acompanhamento de pepticate syneo por um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito no estado geral
Prazo: Dia 28
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Avaliação do efeito da fórmula PEPTICATE SYNEO na evolução do estado geral de uma criança com PPLA através de uma escala Likert de 4 níveis (pior/idêntico/melhorado/resolvido)
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na evolução dos sintomas alérgicos
Prazo: Dia 28
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Avaliação do efeito da fórmula PEPTICATE SYNEO na evolução dos sintomas alérgicos através de uma escala Likert de 4 níveis (pior/idêntico/melhorado/resolvido)
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Dia 28
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efeito na evolução dos sintomas alérgicos de acordo com os pais
Prazo: durante um mês
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Avaliação do efeito da fórmula PEPTICATE SYNEO na evolução dos sintomas alérgicos segundo os pais através de uma escala Likert de 4 níveis (pior/idêntico/melhorado/resolvido)
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durante um mês
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aceitabilidade
Prazo: Dia 28
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Análise descritiva da aceitabilidade de PEPTICATE SYNEO pelos pais usando um questionário
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Dia 28
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Qualidade de vida dos pais
Prazo: Dia 28
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A qualidade de vida dos pais (escore FAQL-PB) será medida por um teste de Student em amostras pareadas.
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Dia 28
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PERFIL CLÍNICO DAS CRIANÇAS
Prazo: Dia 0
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Descrição do perfil clínico das crianças no momento da inclusão (Idade, dados antropométricos; crescimento; Histórico alimentar, Fatores de risco para atopia...).
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Dia 0
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Consumo da fórmula
Prazo: durante um mês
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Avaliação do consumo de fórmula infantil de crianças antes da inclusão e durante o seguimento (com duração de 28 dias).
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durante um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021- A00703-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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