Interesse an Peticate Syneo-Säuglingsnahrung bei Kindern, die gegen Kuhmilchprotein allergisch sind: Studie aus dem wirklichen Leben (PEPSY)
21. September 2023 aktualisiert von: Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia möchte eine reale Studie starten, um zu sehen, wie das Vorhandensein von Präbiotika und Probiotika im verstärkten Proteinhydrolysat die Symptome in den ersten Wochen der Anwendung verbessern und die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten des Medikaments ergänzen kann.
Formel, die während klinischer Studien gesammelt wurde, mit realem Gebrauch.
Die Zielpopulation sind Kinder mit einer sicheren oder vermuteten Diagnose von APLV, die noch nie eine hypoallergene Formel eingenommen haben, denen der Arzt die Pepsicate Syneo-Formel verschreibt, unabhängig von der klinischen Manifestation der Allergie.
Diese Kinder werden vor dem Alter von 8 Monaten aufgenommen und 4 Wochen nach der Verschreibung wieder gesehen.
Die Daten aus dieser realen Studie werden auch das Profil von Säuglingen, die Pepsicate Syneo einnehmen, besser charakterisieren.
Abschließend wird die Wahrnehmung der Formel durch die Eltern erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nutricia hat eine Säuglingsanfangsnahrung für Kinder, APLV, aus der Klasse der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (DADFMS) mit dem Namen Pepticate Syneo entwickelt. Diese hypoallergene Formel basiert auf einem hohen Hydrolysatgehalt von Molkenprotein. Es enthält außerdem:
- Präbiotische IcFOS- und scGOS-Fasern. Diese Oligosaccharide sind gut verträglich und fördern die Induktion einer günstigen Darmmikrobiota und eine Verbesserung der Koteigenschaften [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- Der probiotische Stamm Bifidobaterium Breve M-16V. B. breve ist die häufigste Art von Bifidobakterien in der Muttermilch [Martin 2009]. Der aus dem Stuhl eines gesunden Säuglings isolierte B. breve M16-V-Stamm ist von den Gesundheitsbehörden für Lebensmittel zugelassen und entspricht den Empfehlungen der American Academy of Pediatrics [2000]. Es fördert die Einnistung nützlicher Bakterien in die Darmmikrobiota von Kleinkindern [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass es die allergische Immunantwort reduziert [Hougee 2010, Inoue 2009]. In klinischen Studien hilft es, atopische Dermatitis bei Kindern mit APLV zu reduzieren [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. Darüber hinaus zeigt die Präbiotikum/Probiotikum-Kombination (auch Symbiotikum genannt) bei Mäusen einen synergistischen Effekt bei der Reduzierung allergischer Manifestationen [Schouten 2009]. Bei Kindern, die per Kaiserschnitt geboren wurden, hilft es, die Besiedlung des Darms durch Bifidobakterien auf ein Niveau wiederherzustellen, das dem von vaginal geborenen und gestillten Säuglingen ähnelt [Chua 2017].
Bei Säuglingen mit Verdacht auf nicht IgE-vermitteltes APLV ermöglichte diese symbiotische Mischung (IcFOS, scGOS und B. Breve) eine Veränderung der fäkalen Mikrobiota in 8 Wochen und näherte sich damit der Mikrobiota gleichaltriger gestillter Säuglinge an Zunahme von Bifidobakterien und Abnahme von Eubacterium rectale / Clostridium coccoides [Fox 2019].
Alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten deuten auf eine ausgezeichnete Verträglichkeit der Pepticate Syneo-Formel und eine therapeutische Wirksamkeit bei den Manifestationen von APLV hin, unabhängig davon, ob es durch IgE vermittelt wird oder nicht, während gleichzeitig die Ernährungsbedürfnisse des Wachstums von Kindern sichergestellt werden. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Charly, Frankreich, 69390
- Cabinet Medical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation besteht aus Kindern im Alter von unter 8 Monaten bei Aufnahme mit einer Diagnose oder starkem Verdacht auf APLV.
Die Studie soll 78 Patienten umfassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von ≤ 8 Monaten;
- Kind mit neu diagnostizierter Allergie gegen Kuhmilchproteine (APLV) oder mit starkem Verdacht auf APLV (vermittelt durch IgE oder nicht), was (laut Arzt) die Verschreibung von Pepticate® Syneo® (extensiv hydrolysiertes Kuhmilchprotein) rechtfertigt
- Kind, das bereits mit einer Säuglingsanfangsnahrung (teilweise oder vollständig) ernährt wurde oder dessen Eltern bereits die Entscheidung getroffen haben, eine Säuglingsanfangsnahrung zusätzlich oder als Folgemaßnahme zum Stillen zu beginnen.
- Vollmacht eines oder mehrerer Elternteile oder des gesetzlichen Vertreters des Kindes, personenbezogene Daten über das Kind und die Familie zu erheben.
Ausschlusskriterien:
- Kind, das bereits eine Säuglingsanfangsnahrung wie „High Protein Hydrolysate“ oder „Amino Acid Formula“ eingenommen hat;
- Kind mit Kontraindikation zur Einnahme von Symbiotika (z. B.: Kurzdarmsyndrom, parenterale Ernährung, postpylorische Ernährung, zentralvenöser Katheter etc.)
- Kind mit schwerem APLV, das die Verschreibung einer Aminosäureformel erfordert;
- Gesetzlicher Vormund des geschützten Kindes (unter gesetzlichem Schutz oder durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung der Freiheit entzogen);
- Gesetzlicher Vormund des Kindes, das kein Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems ist.
- Unfähigkeit des gesetzlichen Vertreters, das Studienprotokoll zu verstehen, oder Zweifel des Arztes an der Fähigkeit des Willens, das Protokoll einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Kinder unter 8 Monaten bei Aufnahme mit einer Diagnose oder starkem Verdacht auf APLV
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Follow-up von Pepticate Syneo für einen Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung auf den Allgemeinzustand
Zeitfenster: Tag 28
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Bewertung der Wirkung der PEPTICATE SYNEO-Formel auf die Entwicklung des Allgemeinzustands eines Kindes mit PPLA anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (schlechter / identisch / verbessert / behoben)
|
Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung auf die Entwicklung allergischer Symptome
Zeitfenster: Tag 28
|
Bewertung der Wirkung der PEPTICATE SYNEO-Formel auf die Entwicklung von Allergiesymptomen unter Verwendung einer 4-stufigen Likert-Skala (schlechter / identisch / verbessert / behoben)
|
Tag 28
|
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Auswirkungen auf die Entwicklung allergischer Symptome laut Eltern
Zeitfenster: während eines Monats
|
Bewertung der Wirkung der PEPTICATE SYNEO-Formel auf die Entwicklung von Allergiesymptomen nach Angaben der Eltern anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (schlechter / identisch / verbessert / behoben)
|
während eines Monats
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Tag 28
|
Deskriptive Analyse der Akzeptanz von PEPTICATE SYNEO durch Eltern anhand eines Fragebogens
|
Tag 28
|
|
Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Tag 28
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Die Lebensqualität der Eltern (FAQL-PB-Score) wird durch einen Schülertest an gepaarten Stichproben gemessen.
|
Tag 28
|
|
KLINISCHES PROFIL VON KINDERN
Zeitfenster: Tag 0
|
Beschreibung des klinischen Profils der Kinder bei Aufnahme (Alter, anthropometrische Daten; Wachstum; Ernährungsgeschichte, Risikofaktoren für Atopie..).
|
Tag 0
|
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Verbrauch der Formel
Zeitfenster: während eines Monats
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Auswertung des Säuglingsnahrungskonsums von Kindern vor Einschluss und während der Nachbeobachtung (Dauer 28 Tage).
|
während eines Monats
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021- A00703-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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