젖소 단백질에 알레르기가 있는 어린이의 Peticate Syneo 유아용 분유에 대한 관심: 실생활 연구 (PEPSY)
2023년 9월 21일 업데이트: Nutricia Nutrition Clinique
뉴트리시아는 부스팅된 단백질 가수분해물에 프리바이오틱스와 프로바이오틱스가 어떻게 사용 첫 주에 증상을 개선하고 약물의 효능 및 안전성 데이터를 보완할 수 있는지 알아보기 위해 실제 연구를 시작하고자 합니다.
실제 사용과 함께 임상 시험 중에 수집된 공식.
표적 모집단은 저자극성 분유를 복용한 적이 없는 APLV 진단이 확실하거나 의심되는 어린이로, 알레르기의 임상적 징후와 관계없이 의사가 Pepsicate Syneo 공식을 처방하기로 결정했습니다.
이 아이들은 8개월 이전에 포함되며 처방 후 4주 후에 다시 보게 됩니다.
이 실제 연구의 데이터는 또한 Pepsicate Syneo를 복용하는 유아의 프로필을 더 잘 특성화할 것입니다.
마지막으로 부모의 공식 인식이 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
뉴트리시아는 펩티케이트 시네오(Pepticate Syneo)라고 하는 특수 의료용 식품(DADFMS) 계열의 어린이용 영아용 조제분유인 APLV를 개발했습니다. 이 저자극성 포뮬러는 유청 단백질의 고가수분해물을 기반으로 합니다. 또한 다음을 포함합니다.
- IcFOS 및 scGOS 프리바이오틱 섬유. 이러한 올리고당은 내약성이 우수하고 유리한 장내 미생물총의 유도와 대변 특성의 개선을 촉진합니다[Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- 프로바이오틱 균주 Bifidobaterium Breve M-16V. B. 브레베는 모유에서 가장 흔한 비피도박테리아 종입니다[Martin 2009]. 건강한 유아의 대변에서 분리된 B. breve M16-V 균주는 보건 당국의 식품 승인을 받았으며 American Academy of Pediatrics [2000]의 권장 사항을 준수합니다. 그것은 어린 아이들의 장내 미생물에 유익한 박테리아의 이식을 촉진하는 데 도움이 됩니다[Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. 전임상 데이터는 이것이 알레르기성 면역 반응을 감소시킨다고 제안합니다[Hougee 2010, Inoue 2009]. 임상 연구에서 APLV가 있는 어린이의 아토피성 피부염을 줄이는 데 도움이 됩니다[Hattori 2003, Taniuchi 2005]. 또한, 프리바이오틱/프로바이오틱 조합(공생이라고도 함)은 알러지 징후를 감소시키는 데 있어 마우스에서 시너지 효과를 나타냅니다[Schouten 2009]. 제왕절개로 태어난 어린이에게 사용하면 비피도박테리아에 의한 장내 집락을 질식으로 태어나 모유를 먹은 유아와 비슷한 수준으로 복원하는 데 도움이 됩니다[Chua 2017].
비 IgE-매개 APLV가 의심되는 아기에서 이 공생 혼합물(IcFOS, scGOS 및 B. Breve)은 8주 만에 분변 미생물의 변형을 허용하여 같은 연령의 모유 수유 유아의 미생물에 접근했습니다. Bifidobacteria 증가 및 Eubacterium rectale/Clostridium coccoides 감소 [Fox 2019].
이용 가능한 모든 과학적 데이터는 Pepticate Syneo 공식의 우수한 내성과 IgE에 의해 매개되는지 여부에 관계없이 APLV 증상에 대한 치료 효능을 제시하는 동시에 어린이 성장의 영양 요구를 보장합니다. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Charly, 프랑스, 69390
- Cabinet Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 모집단은 APLV 진단 또는 강한 의심이 있는 생후 8개월 미만의 어린이로 구성됩니다.
이 연구에는 78명의 환자가 포함될 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 8개월 이하 어린이
- 우유 단백질(APLV)에 대한 알레르기로 새로 진단을 받거나 APLV(IgE 매개 여부에 관계없이)에 대한 강한 의심이 있는 어린이가 (의사에 따르면) Pepticate® Syneo®(광범위한 가수분해물 우유 단백질) 처방을 정당화합니다.
- 유아용 조제분유(부분 또는 전체)를 이미 수유한 아동 또는 부모가 이미 모유수유에 추가하여 또는 후속 조치로 유아용 조제유를 시작하기로 결정한 아동.
- 한 명 이상의 부모 또는 아동의 법적 대리인이 아동 및 가족에 대한 개인 정보를 수집하도록 승인합니다.
제외 기준:
- 이미 "고단백 가수분해물" 또는 "아미노산 조제분유"와 같은 유아용 조제분유를 복용한 어린이
- 공생제(예: 단장증후군, 비경구영양, 유문후영양, 중심정맥관 등) 복용이 금기인 아동
- 아미노산 처방이 필요한 중증 APLV 아동;
- 보호받는 아동의 법적 보호자(법적 보호를 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하는 경우)
- 사회 보장 제도의 수혜자가 아닌 아동의 법적 보호자.
- 법정대리인이 연구계획서를 이해하지 못하거나 의사가 연구계획서를 준수할 의지가 있는지 의심하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
APLV 진단 또는 강한 의심이 있는 8개월 미만의 어린이
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한 달 동안 펩티케이트 시네오 추적 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 상태에 미치는 영향
기간: 28일
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4단계 리커트 척도(더 나쁨/동일함/개선됨/해결됨)를 사용하여 PPLA가 있는 아동의 일반적인 상태의 진화에 대한 PEPTICATE SYNEO 공식의 효과 평가
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 증상의 진행에 미치는 영향
기간: 28일
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4단계 리커트 척도(악화/동일/개선/해결됨)를 사용하여 알레르기 증상의 진행에 대한 PEPTICATE SYNEO 제제의 효과 평가
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28일
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부모에 따른 알레르기 증상의 진행에 미치는 영향
기간: 한 달 동안
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4단계 리커트 척도를 사용하여 부모에 따른 알레르기 증상의 진행에 대한 PEPTICATE SYNEO 공식의 효과 평가(더 나빠짐/동일함/개선됨/해결됨)
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한 달 동안
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수용성
기간: 28일
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설문지를 이용한 학부모의 PEPTICATE SYNEO 수용 가능성에 대한 기술 분석
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28일
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부모의 삶의 질
기간: 28일
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부모의 삶의 질(FAQL-PB 점수)은 짝을 이룬 샘플에 대한 학생 테스트로 측정됩니다.
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28일
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어린이의 임상 프로필
기간: 0일
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포함된 어린이의 임상 프로필에 대한 설명(연령, 인체 측정 데이터, 성장, 음식 이력, 아토피 위험 요인..).
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0일
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공식의 소비
기간: 한 달 동안
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포함 전 및 후속 조치(28일 지속) 동안 어린이의 유아용 조제분유 소비량 평가.
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한 달 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .