Интерес к детской смеси Peticate Syneo у детей с аллергией на белок коровьего молока: исследование в реальных условиях (PEPSY)
21 сентября 2023 г. обновлено: Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia хочет начать реальное исследование, чтобы увидеть, как присутствие пребиотиков и пробиотиков в усиленном гидролизате белка может улучшить симптомы в первые недели использования и дополнить данные об эффективности и безопасности препарата.
формула, собранная во время клинических испытаний, с использованием в реальной жизни.
Целевой группой будут дети с установленным или подозреваемым диагнозом APLV, никогда не принимавшие гипоаллергенную смесь, которым врач принимает решение о назначении формулы Pepsicate Syneo независимо от клинического проявления аллергии.
Эти дети будут включены в исследование в возрасте до 8 месяцев и будут осмотрены снова через 4 недели после назначения врача.
Данные этого исследования, проведенного в реальной жизни, также лучше охарактеризуют профиль младенцев, принимающих Pepsicate Syneo.
Наконец, будет собрано восприятие формулы родителями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Nutricia разработала детскую смесь для детского питания APLV из класса пищевых продуктов специального медицинского назначения (DADFMS) под названием Pepticate Syneo. Эта гипоаллергенная формула основана на высоком гидролизате сывороточного протеина. Он также содержит:
- Пребиотические волокна icFOS и scGOS. Эти олигосахариды хорошо переносятся и способствуют индукции благоприятной микробиоты кишечника и улучшению фекальных характеристик [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- Пробиотический штамм Bifidobaterium Breve M-16V. B. breve — наиболее распространенный вид бифидобактерий в грудном молоке [Martin 2009]. Штамм B. breve M16-V, выделенный из стула здорового младенца, разрешен для использования в пищевых продуктах органами здравоохранения и соответствует рекомендациям Американской академии педиатрии [2000]. Это способствует внедрению полезных бактерий в кишечную микробиоту маленьких детей [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. Доклинические данные свидетельствуют о том, что он снижает аллергический иммунный ответ [Hougee 2010, Inoue 2009]. В клинических исследованиях он помогает уменьшить атопический дерматит у детей с APLV [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. Кроме того, комбинация пребиотиков/пробиотиков (также называемая симбиотиками) проявляет синергетический эффект у мышей в снижении аллергических проявлений [Schouten 2009]. Используемый у детей, рожденных путем кесарева сечения, он помогает восстановить колонизацию кишечника бифидобактериями до уровня, аналогичного таковому у детей, рожденных естественным путем и находящихся на грудном вскармливании [Chua 2017].
У детей с подозрением на не-IgE-опосредованный ОПЛВ эта симбиотическая смесь (IcFOS, scGOS и B. Breve) позволила изменить фекальную микробиоту через 8 недель, приблизившись, таким образом, к микробиоте младенцев на грудном вскармливании того же возраста, с увеличение Bifidobacteria и уменьшение Eubacterium rectal / Clostridium coccoides [Fox 2019].
Все имеющиеся научные данные свидетельствуют об отличной переносимости формулы Pepticate Syneo и терапевтической эффективности в отношении проявлений APLV, независимо от того, опосредовано ли это IgE, при обеспечении пищевых потребностей роста детей. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charly, Франция, 69390
- Cabinet Médical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция состоит из детей в возрасте до 8 месяцев на момент включения, с диагнозом или сильным подозрением на APLV.
В исследование планируется включить 78 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте ≤ 8 месяцев;
- Ребенок с недавно диагностированной аллергией на белки коровьего молока (APLV) или с сильным подозрением на APLV (опосредованную IgE или нет), что оправдывает (по мнению врача) назначение Pepticate® Syneo® (экстенсивный гидролизат белка коровьего молока)
- Ребенок, которого уже кормят детской смесью (частично или полностью), или чьи родители уже приняли решение о начале вскармливания детской смесью в дополнение к грудному вскармливанию или после него.
- Разрешение одного или нескольких родителей или законного представителя ребенка на сбор личной информации о ребенке и семье.
Критерий исключения:
- Ребенок, который уже принимал детскую смесь, такую как «гидролизат с высоким содержанием белка» или «смесь с аминокислотами»;
- Ребенок с противопоказанием к приему симбиотиков (например: синдром короткой кишки, парентеральное питание, постпилорическое питание, центральный венозный катетер и др.)
- Ребенок с тяжелым ОПЛВ, требующий назначения аминокислотной смеси;
- Законный опекун охраняемого ребенка (находящегося под правовой защитой или лишенного свободы по судебному или административному решению);
- Законный опекун ребенка, который не является бенефициаром схемы социального обеспечения.
- Неспособность законного представителя разобраться в протоколе исследования или сомнения врача в способности волеизъявления соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты
дети в возрасте до 8 месяцев на момент включения, с диагнозом или сильным подозрением на APLV
|
последующее наблюдение пептиката синео в течение одного месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние на общее состояние
Временное ограничение: День 28
|
Оценка влияния формулы PEPTICATE SYNEO на эволюцию общего состояния ребенка с ППЛА по 4-уровневой шкале Лайкерта (хуже/идентично/улучшилось/разрешилось)
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на развитие аллергических симптомов
Временное ограничение: День 28
|
Оценка влияния формулы PEPTICATE SYNEO на эволюцию симптомов аллергии по 4-уровневой шкале Лайкерта (хуже/идентично/улучшилось/разрешилось)
|
День 28
|
|
влияние на развитие аллергических симптомов по мнению родителей
Временное ограничение: в течение одного месяца
|
Оценка влияния формулы PEPTICATE SYNEO на эволюцию симптомов аллергии по мнению родителей по 4-уровневой шкале Лайкерта (хуже/идентично/улучшилось/разрешилось)
|
в течение одного месяца
|
|
приемлемость
Временное ограничение: День 28
|
Описательный анализ приемлемости PEPTICATE SYNEO родителями с использованием анкеты
|
День 28
|
|
Качество жизни родителей
Временное ограничение: День 28
|
Качество жизни родителей (показатель FAQL-PB) будет измеряться с помощью теста Стьюдента на парных выборках.
|
День 28
|
|
КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОФИЛЬ ДЕТЕЙ
Временное ограничение: День 0
|
Описание клинического профиля детей при включении (возраст, антропометрические данные, рост, пищевой анамнез, факторы риска атопии..).
|
День 0
|
|
Расход формулы
Временное ограничение: в течение одного месяца
|
Оценка потребления детских смесей детьми до включения и во время наблюдения (длительностью 28 дней).
|
в течение одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021- A00703-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .