Intérêt du lait infantile Peticate Syneo chez les enfants allergiques aux protéines de lait de vache : étude en vie réelle (PEPSY)
21 septembre 2023 mis à jour par: Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia souhaite lancer une étude en vie réelle, pour voir comment la présence de prébiotiques et de probiotiques dans l'hydrolysat de protéines boosté peut améliorer les symptômes dans les premières semaines d'utilisation, et compléter les données d'efficacité et de sécurité du médicament.
formule, recueillie lors d'essais cliniques, avec une utilisation réelle.
La population cible sera les enfants ayant un diagnostic certain ou suspect d'APLV, n'ayant jamais pris de formule hypoallergénique, pour lesquels le médecin décidera de prescrire la formule Pepsicate Syneo, quelle que soit la manifestation clinique de l'allergie.
Ces enfants seront inclus avant l'âge de 8 mois et seront revus 4 semaines après la prescription.
Les données de cette étude en vie réelle permettront également de mieux caractériser le profil des nourrissons prenant Pepsicate Syneo.
Enfin, la perception de la formule par les parents sera recueillie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nutricia a développé une formule infantile destinée aux enfants, APLV, issue de la classe des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS), appelée Pepticate Syneo. Cette formule hypoallergénique est basée sur un hydrolysat élevé de protéines de lactosérum. Il contient également :
- Fibres prébiotiques IcFOS et scGOS. Ces oligosaccharides sont bien tolérés et favorisent l'induction d'un microbiote intestinal favorable et une amélioration des caractéristiques fécales [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- La souche probiotique Bifidobacterium Breve M-16V. B. breve est l'espèce de bifidobactérie la plus courante dans le lait maternel [Martin 2009]. La souche B. breve M16-V, isolée des selles d'un nourrisson sain, est approuvée dans l'alimentation par les autorités sanitaires et conforme aux recommandations de l'American Academy of Pediatrics [2000]. Il contribue à favoriser l'implantation de bactéries bénéfiques dans le microbiote intestinal des jeunes enfants [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. Des données précliniques suggèrent qu'il réduit la réponse immunitaire allergique [Hougee 2010, Inoue 2009]. Dans les études cliniques, il aide à réduire la dermatite atopique chez les enfants avec APLV [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. De plus, l'association prébiotique/probiotique (également appelée symbiotique) montre un effet synergique chez la souris dans la réduction des manifestations allergiques [Schouten 2009]. Utilisé chez les enfants nés par césarienne, il permet de restaurer la colonisation intestinale par les bifidobactéries, à un niveau similaire à celui des nourrissons nés par voie basse et allaités [Chua 2017].
Chez les bébés avec une suspicion d'APLV non IgE médiée, ce mélange symbiotique (IcFOS, scGOS et B. Breve) a permis une modification du microbiote fécal en 8 semaines, se rapprochant ainsi du microbiote des nourrissons allaités du même âge, avec une augmentation des Bifidobactéries et diminution des Eubacterium rectale / Clostridium coccoides [Fox 2019].
L'ensemble des données scientifiques disponibles suggèrent une excellente tolérance de la formule Pepticate Syneo, et une efficacité thérapeutique sur les manifestations de l'APLV, qu'elle soit ou non médiée par les IgE, tout en assurant les besoins nutritionnels de la croissance des enfants. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
78
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Charly, France, 69390
- Cabinet Médical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible est constituée des enfants de moins de 8 mois à l'inclusion, avec un diagnostic ou une forte suspicion d'APLV.
L'étude prévoit d'inclure 78 patients.
La description
Critère d'intégration:
- Enfant âgé de ≤ 8 mois ;
- Enfant nouvellement diagnostiqué avec une allergie aux protéines de lait de vache (APLV), ou avec une forte suspicion d'APLV (médiée par les IgE ou non), justifiant (selon le médecin) la prescription de Pepticate® Syneo® (hydrolysat extensif de protéines de lait de vache)
- Enfant déjà nourri avec un lait maternisé (partiellement ou totalement), ou dont les parents ont déjà pris la décision d'initier un lait maternisé, en complément ou en suivi de l'allaitement.
- Autorisation d'un ou plusieurs parents ou du représentant légal de l'enfant à collecter des informations personnelles sur l'enfant et sa famille.
Critère d'exclusion:
- Enfant ayant déjà pris une préparation pour nourrissons de type « hydrolysat hyperprotéiné » ou « préparation aux acides aminés » ;
- Enfant présentant une contre-indication à la prise de symbiotiques (ex : syndrome du grêle court, nutrition parentérale, nutrition post-pylorique, cathéter veineux central, etc.)
- Enfant avec APLV sévère nécessitant la prescription d'une formule d'acides aminés ;
- Tuteur légal de l'enfant protégé (sous protection légale, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative) ;
- Tuteur légal de l'enfant non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Incapacité du représentant légal à comprendre le protocole de l'étude, ou doutes du médecin sur la capacité de la volonté à se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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les patients
enfants de moins de 8 mois à l'inclusion, avec un diagnostic ou une forte suspicion d'APLV
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suivi de pepticate syneo pendant un mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet sur l'état général
Délai: Jour 28
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Évaluation de l'effet de la formule PEPTICATE SYNEO sur l'évolution de l'état général d'un enfant atteint d'une PPLA à l'aide d'une échelle de Likert à 4 niveaux (empirer / identique / amélioré / résolu)
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur l'évolution des symptômes allergiques
Délai: Jour 28
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Evaluation de l'effet de la formule PEPTICATE SYNEO sur l'évolution des symptômes allergiques à l'aide d'une échelle de Likert à 4 niveaux (empirer / identique / amélioré / résolu)
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Jour 28
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effet sur l'évolution des symptômes allergiques selon les Parents
Délai: pendant un mois
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Evaluation de l'effet de la formule PEPTICATE SYNEO sur l'évolution des symptômes allergiques selon les parents à l'aide d'une échelle de Likert à 4 niveaux (empirer / identique / amélioré / résolu)
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pendant un mois
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acceptabilité
Délai: Jour 28
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Analyse descriptive de l'acceptabilité de PEPTICATE SYNEO par les parents à l'aide d'un questionnaire
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Jour 28
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Qualité de vie des parents
Délai: Jour 28
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La qualité de vie des parents (score FAQL-PB) sera mesurée par un test de Student sur échantillons appariés.
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Jour 28
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PROFIL CLINIQUE DES ENFANTS
Délai: Jour 0
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Description du profil clinique des enfants à l'inclusion (Age, données anthropométriques ; croissance ; Antécédents alimentaires, Facteurs de risque d'atopie..).
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Jour 0
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Consommation de la formule
Délai: pendant un mois
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Evaluation de la consommation de lait maternisé des enfants avant l'inclusion et pendant le suivi (d'une durée de 28 jours).
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pendant un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021- A00703-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .