Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen til Peticate Syneo spedbarnserstatning hos barn som er allergiske mot kumelkprotein: Real Life Study (PEPSY)

21. september 2023 oppdatert av: Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia ønsker å lansere en virkelighetsstudie for å se hvordan tilstedeværelsen av prebiotika og probiotika i det forsterkede proteinhydrolysatet kan forbedre symptomene i de første ukene av bruk, og supplere stoffets effekt og sikkerhetsdata. formel, samlet inn under kliniske studier, med virkelig bruk. Målgruppen vil være barn med en sikker eller mistenkt diagnose av APLV, som aldri har tatt en hypoallergen formel, som legen bestemmer seg for å foreskrive Pepsicate Syneo-formelen til, uavhengig av den kliniske manifestasjonen av allergien. Disse barna vil bli inkludert før fylte 8 måneder og ses igjen 4 uker etter resept. Dataene fra denne virkelige studien vil også bedre karakterisere profilen til spedbarn som tar Pepsicate Syneo. Til slutt vil foreldrenes oppfatning av formelen bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nutricia har utviklet en morsmelkerstatning beregnet for barn, APLV, fra klassen av matvarer beregnet for spesielle medisinske formål (DADFMS), kalt Pepticate Syneo. Denne hypoallergene formelen er basert på høyt hydrolysat av myseprotein. Den inneholder også:

  • IcFOS og scGOS prebiotiske fibre. Disse oligosakkaridene tolereres godt og fremmer induksjonen av en gunstig tarmmikrobiota og en forbedring av fekale egenskaper [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
  • Den probiotiske stammen Bifidobaterium Breve M-16V. B. breve er den vanligste arten av bifidobakterier i morsmelk [Martin 2009]. B. breve M16-V-stammen, isolert fra avføringen til et friskt spedbarn, er godkjent i mat av helsemyndighetene og er i samsvar med anbefalingene fra American Academy of Pediatrics [2000]. Det bidrar til å fremme implantasjon av nyttige bakterier i tarmmikrobiotaen til små barn [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. Prekliniske data tyder på at det reduserer den allergiske immunresponsen [Hougee 2010, Inoue 2009]. I kliniske studier bidrar det til å redusere atopisk dermatitt hos barn med APLV [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. I tillegg viser den prebiotiske/probiotiske kombinasjonen (også kalt symbiotisk) en synergistisk effekt hos mus for å redusere allergiske manifestasjoner [Schouten 2009]. Brukt hos barn født ved keisersnitt, hjelper det med å gjenopprette intestinal kolonisering av bifidobakterier, til et nivå som ligner på spedbarn født vaginalt og ammet [Chua 2017].

Hos babyer med mistanke om ikke-IgE-mediert APLV tillot denne symbiotiske blandingen (IcFOS, scGOS og B. Breve) en modifikasjon av fekal mikrobiota på 8 uker, og nærmet seg dermed mikrobiotaen til spedbarn som ammes på samme alder, med en økning i bifidobakterier og en nedgang i Eubacterium rectale / Clostridium coccoides [Fox 2019].

Alle tilgjengelige vitenskapelige data tyder på en utmerket toleranse for Pepticate Syneo-formelen, og terapeutisk effekt på manifestasjoner av APLV, enten det er mediert av IgE eller ikke, samtidig som de ernæringsmessige behovene til barns vekst sikres. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Charly, Frankrike, 69390
        • Cabinet Médical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen består av barn under 8 måneder ved inkludering, med diagnose eller sterk mistanke om APLV.

Studien planlegger å inkludere 78 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn ≤ 8 måneder;
  • Barn som nylig er diagnostisert med allergi mot kumelkproteiner (APLV), eller med sterk mistanke om APLV (mediert av IgE eller ikke), og rettferdiggjør (i følge legen) forskrivningen av Pepticate® Syneo® (omfattende hydrolysat kumelkprotein)
  • Barn som allerede er matet med morsmelkerstatning (delvis eller helt), eller hvis foreldre allerede har tatt beslutningen om å starte morsmelkerstatning, i tillegg til eller som en oppfølging av amming.
  • Fullmakt til en eller flere foreldre eller barnets juridiske representant til å samle inn personopplysninger om barnet og familien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som allerede har tatt morsmelkerstatning som "høyproteinhydrolysat" eller "aminosyreerstatning";
  • Barn med kontraindikasjon for å ta symbiotika (f.eks.: korttarmsyndrom, parenteral ernæring, postpylorisk ernæring, sentralt venekateter, etc.)
  • Barn med alvorlig APLV som krever resept på en aminosyreformel;
  • Juridisk verge for det beskyttede barnet (under juridisk beskyttelse, eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse);
  • Verge for barnet som ikke er begunstiget av en trygdeordning.
  • Den juridiske representantens manglende evne til å forstå studieprotokollen, eller legens tvil om viljens evne til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter
barn under 8 måneder ved inkludering, med diagnose eller sterk mistanke om APLV
Kosttilskudd: pepticat syneo
oppfølging av pepticat syneo i en måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt på allmenntilstanden
Tidsramme: Dag 28
Vurdering av effekten av PEPTICATE SYNEO-formelen på utviklingen av den generelle tilstanden til et barn med en PPLA ved bruk av en 4-nivå Likert-skala (verre / identisk / forbedret / løst)
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på utviklingen av allergiske symptomer
Tidsramme: Dag 28
Evaluering av effekten av PEPTICATE SYNEO-formelen på utviklingen av allergisymptomer ved bruk av en 4-nivå Likert-skala (verre / identisk / forbedret / løst)
Dag 28
effekt på utviklingen av allergiske symptomer ifølge foreldre
Tidsramme: i løpet av en måned
Vurdering av effekten av PEPTICATE SYNEO-formelen på utviklingen av allergisymptomer i henhold til foreldrene ved å bruke en 4-nivå Likert-skala (verre / identisk / forbedret / løst)
i løpet av en måned
akseptabilitet
Tidsramme: Dag 28
Beskrivende analyse av akseptabiliteten av PEPTICATE SYNEO av foreldre ved hjelp av et spørreskjema
Dag 28
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Dag 28
Livskvaliteten til foreldrene (FAQL-PB-score) vil bli målt ved en studenttest på parvise prøver.
Dag 28
KLINISK PROFIL AV BARN
Tidsramme: Dag 0
Beskrivelse av den kliniske profilen til barna ved inkludering (Alder, antropometriske data; vekst; Mathistorie, Risikofaktorer for atopi..).
Dag 0
Forbruk av formelen
Tidsramme: i løpet av en måned
Evaluering av morsmelkerstatningsforbruket til barn før inkludering og under oppfølging (som varer i 28 dager).
i løpet av en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Nutrition Clinique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021- A00703-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere