Zájem o kojeneckou výživu Peticate Syneo u dětí alergických na bílkoviny kravského mléka: studie ze skutečného života (PEPSY)
21. září 2023 aktualizováno: Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia chce zahájit studii v reálném životě, aby zjistila, jak přítomnost prebiotik a probiotik v zesíleném hydrolyzátu bílkovin může zlepšit příznaky v prvních týdnech užívání a doplnit údaje o účinnosti a bezpečnosti léku.
vzorec, shromážděný během klinických studií, s použitím v reálném životě.
Cílovou populací budou děti s definitivní nebo suspektní diagnózou APLV, které nikdy neužívaly hypoalergenní formuli, u kterých se lékař rozhodne předepsat formuli Pepsicate Syneo bez ohledu na klinickou manifestaci alergie.
Tyto děti budou zařazeny před dosažením věku 8 měsíců a budou znovu viděny 4 týdny po předepsání.
Údaje z této studie ze skutečného života také lépe charakterizují profil kojenců užívajících Pepsicate Syneo.
Nakonec bude shromážděno vnímání vzorce rodiči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nutricia vyvinula kojeneckou výživu určenou pro děti APLV z třídy potravin určených pro zvláštní lékařské účely (DADFMS) s názvem Pepticate Syneo. Toto hypoalergenní složení je založeno na vysokém hydrolyzátu syrovátkové bílkoviny. Dále obsahuje:
- Prebiotická vlákna IcFOS a scGOS. Tyto oligosacharidy jsou dobře tolerovány a podporují indukci příznivé střevní mikroflóry a zlepšení vlastností stolice [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- Probiotický kmen Bifidobaterium Breve M-16V. B. breve je nejběžnějším druhem bifidobakterií v lidském mléce [Martin 2009]. Kmen B. breve M16-V izolovaný ze stolice zdravého kojence je schválen v potravinách zdravotnickými úřady a odpovídá doporučením Americké akademie pediatrů [2000]. Pomáhá podporovat implantaci prospěšných bakterií do střevní mikrobioty malých dětí [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. Předklinické údaje naznačují, že snižuje alergickou imunitní odpověď [Hougee 2010, Inoue 2009]. V klinických studiích pomáhá snižovat atopickou dermatitidu u dětí s APLV [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. Navíc kombinace prebiotika/probiotika (také nazývaná symbiotická) vykazuje u myší synergický účinek při snižování alergických projevů [Schouten 2009]. Používá se u dětí narozených císařským řezem, pomáhá obnovit kolonizaci střev bifidobakteriemi na úroveň podobnou úrovni kojenců narozených vaginálně a kojených [Chua 2017].
U miminek s podezřením na APLV nezprostředkovanou IgE umožnila tato symbiotická směs (IcFOS, scGOS a B. Breve) modifikaci fekální mikroflóry za 8 týdnů, čímž se přiblížila mikrobiotě stejně starých kojených dětí. nárůst Bifidobakterií a pokles Eubacterium rectale / Clostridium coccoides [Fox 2019].
Všechny dostupné vědecké údaje naznačují vynikající toleranci receptury Pepticate Syneo a terapeutickou účinnost na projevy APLV, ať už je zprostředkována IgE či nikoli, při zajištění nutričních potřeb růstu dětí. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Charly, Francie, 69390
- Cabinet Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populaci tvoří děti do 8 měsíců věku při zařazení, s diagnózou nebo silným podezřením na APLV.
Studie plánuje zahrnout 78 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě ve věku ≤ 8 měsíců;
- Dítě nově diagnostikované s alergií na bílkoviny kravského mléka (APLV), nebo se silným podezřením na APLV (zprostředkované IgE nebo ne), odůvodňující (dle lékaře) předepsání Pepticate® Syneo® (extenzivní hydrolyzát bílkoviny kravského mléka)
- Dítě, které již bylo krmeno kojeneckou mlékou (částečně nebo úplně), nebo jehož rodiče se již rozhodli zavést kojeneckou mléku vedle kojení nebo po něm.
- Oprávnění jednoho nebo více rodičů nebo zákonného zástupce dítěte ke shromažďování osobních údajů o dítěti a rodině.
Kritéria vyloučení:
- Dítě, které již užívalo kojeneckou výživu, jako je „hydrolyzát s vysokým obsahem bílkovin“ nebo „aminokyselinová výživa“;
- Dítě s kontraindikací užívání symbiotik (např.: syndrom krátkého střeva, parenterální výživa, postpylorická výživa, centrální žilní katétr apod.)
- Dítě s těžkou APLV vyžadující předepisování aminokyselinového vzorce;
- zákonný zástupce chráněného dítěte (pod právní ochranou nebo zbaveného svobody soudním nebo správním rozhodnutím);
- Zákonný zástupce dítěte, které není poživatelem systému sociálního zabezpečení.
- Neschopnost zákonného zástupce porozumět protokolu studie, nebo pochybnosti lékaře o schopnosti vůle protokol dodržovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů
děti do 8 měsíců věku při zařazení, s diagnózou nebo silným podezřením na APLV
|
sledování pepticate syneo po dobu jednoho měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv na celkový stav
Časové okno: Den 28
|
Posouzení vlivu receptury PEPTICATE SYNEO na vývoj celkového stavu dítěte s PPLA pomocí 4stupňové Likertovy škály (horší / identické / vylepšené / vyřešené)
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na vývoj alergických příznaků
Časové okno: Den 28
|
Hodnocení účinku receptury PEPTICATE SYNEO na vývoj příznaků alergie pomocí 4stupňové Likertovy škály (horší / identické / zlepšené / vyřešené)
|
Den 28
|
|
vliv na vývoj alergických příznaků podle rodičů
Časové okno: během jednoho měsíce
|
Posouzení vlivu receptury PEPTICATE SYNEO na vývoj příznaků alergie podle rodičů pomocí 4stupňové Likertovy škály (horší / identické / zlepšené / vyřešené)
|
během jednoho měsíce
|
|
přijatelnost
Časové okno: Den 28
|
Popisná analýza přijatelnosti PEPTICATE SYNEO rodiči pomocí dotazníku
|
Den 28
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: Den 28
|
Kvalita života rodičů (FAQL-PB skóre) bude měřena Studentovým testem na párových vzorcích.
|
Den 28
|
|
KLINICKÝ PROFIL DĚTÍ
Časové okno: Den 0
|
Popis klinického profilu dětí při zařazení (Věk, antropometrické údaje; růst; Anamnéza jídla, Rizikové faktory atopie..).
|
Den 0
|
|
Spotřeba formule
Časové okno: během jednoho měsíce
|
Hodnocení spotřeby počáteční kojenecké výživy u dětí před zařazením a v průběhu sledování (trvající 28 dní).
|
během jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021- A00703-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .