Peticate Syneo 婴儿配方奶粉对牛奶蛋白过敏儿童的影响：现实生活研究 (PEPSY)
2023年9月21日 更新者：Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia 想要开展一项现实生活研究，以了解增效蛋白水解物中益生元和益生菌的存在如何在使用的最初几周内改善症状，并补充药物的疗效和安全性数据。
配方，在临床试验期间收集，在现实生活中使用。
目标人群将是确诊或疑似 APLV 的儿童，他们从未服用过低过敏性配方奶粉，医生决定为他们开出 Pepsicate Syneo 配方奶粉，而不管过敏症的临床表现如何。
这些孩子将在 8 个月大之前被包括在内，并将在处方后 4 周再次出现。
来自这项现实生活研究的数据也将更好地描述服用 Pepsicate Syneo 的婴儿的特征。
最后，收集家长对配方的看法。
研究概览
详细说明
Nutricia 从用于特殊医疗用途的食品类别 (DADFMS) 中开发了一种专为儿童设计的婴儿配方奶粉 APLV，称为 Pepticate Syneo。 这种低过敏性配方基于乳清蛋白的高水解产物。 它还包含：
- IcFOS 和 scGOS 益生元纤维。 这些低聚糖具有良好的耐受性，可促进有利肠道微生物群的诱导和粪便特性的改善 [Arslanoglu 2008, Moro 2006]。
- 益生菌菌株短双歧杆菌 M-16V。 B. breve 是人乳中最常见的双歧杆菌 [Martin 2009]。 从健康婴儿的粪便中分离出的短双歧杆菌 M16-V 菌株已获得卫生当局批准用于食品，并符合美国儿科学会 [2000 年] 的建议。 它有助于促进有益细菌在幼儿肠道微生物群中的植入 [Akiyama 1994，Taniuchi 2005，van der Aa 2010]。 临床前数据表明它可以降低过敏性免疫反应 [Hougee 2010, Inoue 2009]。 在临床研究中，它有助于减少 APLV 儿童的特应性皮炎 [Hattori 2003, Taniuchi 2005]。 此外，益生元/益生菌组合（也称为共生）在小鼠中显示出减少过敏表现的协同作用 [Schouten 2009]。 用于剖腹产婴儿，它有助于恢复双歧杆菌的肠道定植，达到与顺产和母乳喂养婴儿相似的水平 [Chua 2017]。
在怀疑患有非 IgE 介导的 APLV 的婴儿中，这种共生混合物（IcFOS、scGOS 和 B. Breve）允许在 8 周内改变粪便微生物群，从而接近同龄母乳喂养婴儿的微生物群，具有双歧杆菌的增加和直肠真杆菌/球形梭菌的减少 [Fox 2019]。
所有可用的科学数据表明，Pepticate Syneo 配方具有出色的耐受性，对 APLV 的表现具有治疗效果，无论是否由 IgE 介导，同时确保儿童成长的营养需求。 [Abrahamse-Berkeveld 2016，Giampietro 2001，Vandenplas 1993，Verwimp 1995]。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Charly、法国、69390
- Cabinet Médical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群由纳入时诊断或高度怀疑 APLV 的 8 个月以下儿童组成。
该研究计划包括 78 名患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≤8个月的儿童；
- 新诊断出对牛奶蛋白 (APLV) 过敏或强烈怀疑 APLV（是否由 IgE 介导）的儿童，证明（根据医生）Pepticate® Syneo®（广泛水解牛奶蛋白）的处方是合理的
- 已经用婴儿配方奶粉（部分或全部）喂养的孩子，或其父母已经决定开始使用婴儿配方奶粉，作为母乳喂养的补充或后续措施。
- 一位或多位父母或孩子的法定代表人授权收集有关孩子和家庭的个人信息。
排除标准：
- 已服用“高蛋白水解物”或“氨基酸配方”等婴儿配方奶粉的儿童；
- 有服用共生素禁忌症的儿童（如：短肠综合征、肠外营养、幽门后营养、中心静脉导管等）
- 需要氨基酸配方处方的严重 APLV 儿童；
- 受保护儿童的法定监护人（受法律保护，或被司法或行政决定剥夺自由）；
- 不是社会保障计划受益人的儿童的法定监护人。
- 法定代表人无法理解研究方案，或医生对遗嘱遵守方案的能力存疑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
入组时诊断或高度怀疑 APLV 的 8 个月以下儿童
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pepticate syneo 随访 1 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对一般情况的影响
大体时间：第28天
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使用 4 级李克特量表（更差/相同/改善/解决）评估 PEPTICATE SYNEO 配方对 PPLA 儿童一般状况演变的影响
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对过敏症状演变的影响
大体时间：第28天
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使用 4 级李克特量表（更差/相同/改善/解决）评估 PEPTICATE SYNEO 配方对过敏症状演变的影响
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第28天
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根据父母对过敏症状演变的影响
大体时间：在一个月内
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根据父母使用 4 级李克特量表（更差/相同/改善/解决）评估 PEPTICATE SYNEO 配方对过敏症状演变的影响
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在一个月内
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可接受性
大体时间：第28天
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使用调查问卷对父母对 PEPTICATE SYNEO 的可接受性进行描述性分析
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第28天
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父母的生活质量
大体时间：第28天
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父母的生活质量（FAQL-PB 分数）将通过配对样本的学生测试来衡量。
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第28天
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儿童的临床特征
大体时间：第 0 天
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纳入儿童的临床概况描述（年龄、人体测量数据；生长；食物史、特应性风险因素……）。
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第 0 天
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配方的消耗
大体时间：在一个月内
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纳入前和随访期间（持续 28 天）儿童婴儿配方奶粉摄入量的评估。
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在一个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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