統合医療を実践する新生児集中治療室における抗生物質の使用
この研究の目的は、統合医療を実践しているドイツの新生児集中治療室 (NICU) における抗生物質の使用について説明することです。
研究者らは病院の記録を調べて、新生児に抗生物質がどのくらいの頻度でどのくらいの期間投与されたかを調べる予定だ。同じエリアの他の NICU と抗生物質の使用を比較する。感染した新生児がどのような状態であったかを説明します（抗生物質の投与と非投与で治療された新生児を比較）。そして、どのアントロポゾフィーの医薬品が使用されたか、どのくらいの頻度で、安全上の問題があったかどうかについて説明します。
調査の概要
詳細な説明
2014年から2017年の4年間にわたるドイツのレベル2新生児集中治療室（NICU）における抗生物質の使用を分析した後ろ向き研究。
この研究では、抗生物質の処方頻度を分析する予定です。抗生物質の使用を他のレベル 2 NICU と比較する。抗生物質の有無にかかわらず、感染症の診断を受けた新生児の臨床パラメータと検査パラメータを比較する。アントロポゾフィーの医薬品の使用と忍容性。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Filderstadt、Baden-Württemberg、ドイツ、70794
- Die Filderklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新生児感染症のために入院している新生児（生後0日から30日）。
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室への入院
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗生物質による新生児感染症
ICD-10 感染症と診断され、抗生物質による治療を受けた入院患者の新生児
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抗生物質による治療
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抗生物質を使わない新生児感染症
ICD-10 感染症と診断され、抗生物質を使用せずに治療された入院患者の新生児
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抗生物質治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質処方率
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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入院100日あたりの抗生物質治療日数
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同じ地理的地域の他のレベル 2 NICU と比較した抗生物質の使用
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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抗生物質の投与を受けた新生児の割合と、同じ地理的地域内の他のレベル 2 NICU の割合との比較
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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抗生物質の種類
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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使用される抗生物質の種類、抗生物質の種類ごとの使用頻度
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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抗生物質による治療期間
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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平均治療期間と推奨治療期間間の分布: 48 時間、5 日間、および 7 ～ 10 日間の期間
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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感染症と診断された新生児の臨床および検査パラメータ: 早期破水
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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ICD-10 感染症と診断され、抗生物質の有無にかかわらず治療された新生児の臨床パラメーターと検査パラメーターの記述的分析。
こちら: 出生の 24 時間以上前に起こる早期破水
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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感染症と診断された新生児の臨床パラメータおよび検査パラメータ: 母親グループ B レンサ球菌陽性
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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ICD-10 感染症と診断され、抗生物質の有無にかかわらず治療された新生児の臨床パラメーターと検査パラメーターの記述的分析。
こちら：母親がB群連鎖球菌の検査で陽性反応が出た
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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感染症と診断された新生児の臨床および検査パラメータ: 低出生体重
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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ICD-10 感染症と診断され、抗生物質の有無にかかわらず治療された新生児の臨床パラメーターと検査パラメーターの記述的分析。
こちら: 低出生体重児 (< 2500 g)
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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感染症と診断された新生児の臨床および検査パラメータ: 出生時の臍帯動脈の pH
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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ICD-10 感染症と診断され、抗生物質の有無にかかわらず治療された新生児の臨床パラメーターと検査パラメーターの記述的分析。
ここ: 出生時の臍動脈血の pH
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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感染症と診断された新生児の臨床パラメータおよび検査パラメータ: 入院時の乳児の発熱
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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ICD-10 感染症と診断され、抗生物質の有無にかかわらず治療された新生児の臨床パラメーターと検査パラメーターの記述的分析。
こちら：入院時の乳児の発熱（38.0℃以上）
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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感染症と診断された新生児の臨床パラメータおよび検査パラメータ: CRP 最大値
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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ICD-10 感染症と診断され、抗生物質の有無にかかわらず治療された新生児の臨床パラメーターと検査パラメーターの記述的分析。
こちら：C反応性タンパク質の最大値（mg/l）
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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感染症と診断された新生児の臨床パラメータおよび検査パラメータ: 白血球数の最大値
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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ICD-10 感染症と診断され、抗生物質の有無にかかわらず治療された新生児の臨床パラメーターと検査パラメーターの記述的分析。
こちら：白血球数の最大値（1リットルあたりの細胞数）
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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アントロポゾフィーの医薬品の使用: 医薬品の名前
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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アントロポゾフィーの薬物療法: 使用される薬物の名前
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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アントロポゾフィーの薬の使用: 使用頻度
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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アントロポゾフィーの薬剤: 薬剤ごとの使用頻度
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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アントロポゾフィーの医薬品の安全性: 副作用
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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アントロポゾフィーの薬の副作用の記録
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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アントロポゾフィーの医薬品の安全性: 副作用
時間枠：2014年1月1日から2017年12月31日まで
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アントロポゾフィーの薬物副作用の記録 (ADR、グレード I ～ IV、処方箋の % としての ADR)
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2014年1月1日から2017年12月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるIPD
IPD 共有時間枠
データは公開後 3 か月間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
このデータは、承認された提案の目標を達成するために使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。