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Uso di antibiotici in un'unità di terapia intensiva neonatale che pratica la medicina integrativa

30 dicembre 2021 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
L'obiettivo di questo studio è descrivere l'uso di antibiotici in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in Germania che pratica la medicina integrativa. Gli investigatori esamineranno i registri ospedalieri per scoprire quanto spesso e per quanto tempo gli antibiotici sono stati somministrati ai neonati; confrontare l'uso di antibiotici con altre UTIN nella stessa area; descrivere quanto erano malati i neonati infetti (confrontando quelli trattati con o senza antibiotici); e descrivere quali farmaci antroposofici sono stati utilizzati, con quale frequenza e se ci sono stati problemi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio retrospettivo, che analizza l'uso di antibiotici in un'unità di terapia intensiva neonatologica (NICU) di livello 2 in Germania per un periodo di 4 anni dal 2014 al 2017. Lo studio analizzerà la frequenza della prescrizione di antibiotici; confrontare l'uso di antibiotici con altre UTIN di livello 2; confrontare i parametri clinici e di laboratorio tra i neonati con diagnosi di malattie infettive gestite con o senza antibiotici; uso e tollerabilità dei medicinali antroposofici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • Die Filderklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati (di età compresa tra 0 e 30 giorni) ricoverati in ospedale per infezione neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione neonatale con antibiotici
Neonati ricoverati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con antibiotici
Altro: Trattamento antibiotico
Trattamento antibiotico
Infezione neonatale senza antibiotici
Neonati ricoverati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati senza antibiotici
Altro: Nessun trattamento antibiotico
Nessun trattamento antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Numero di giorni di trattamento antibiotico per 100 giorni di ospedale
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici rispetto ad altre UTIN di livello 2 nella stessa area geografica
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Percentuale di neonati che hanno ricevuto qualsiasi antibiotico, rispetto alla proporzione in altre UTIN di livello 2 nella stessa area geografica
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Tipo antibiotico
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Tipi di antibiotici utilizzati, frequenza d'uso per tipo di antibiotico
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Durata media del trattamento e distribuzione tra le durate terapeutiche raccomandate: durate di 48 ore, 5 giorni e 7-10 giorni
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva: Rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: rottura prematura delle membrane > 24 ore prima della nascita
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva: madre streptococco di gruppo B positiva
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: Madre risultata positiva allo streptococco di gruppo B
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattie infettive: Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: Neonati con basso peso alla nascita (< 2500 g)
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva: pH dell'arteria ombelicale alla nascita
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: pH del sangue dell'arteria ombelicale alla nascita
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva: Febbre infantile al momento del ricovero
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: Febbre infantile al momento del ricovero (≥ 38,0° C)
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva: valore massimo di PCR
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: valore massimo di proteina C-reattiva (mg/l)
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva: valore massimo della conta leucocitaria
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: valore massimo della conta leucocitaria (cellule per litro)
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Uso di farmaci antroposofici: nomi di farmaci
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Farmaci antroposofici: nomi dei farmaci utilizzati
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Uso di farmaci antroposofici: frequenza d'uso
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Farmaci antroposofici: frequenza d'uso per farmaco
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Sicurezza dei farmaci antroposofici: effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Registrazione degli effetti collaterali dei farmaci antroposofici
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Sicurezza dei farmaci antroposofici: reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Registrazione delle reazioni avverse ai farmaci antroposofici (ADR, nei gradi I-IV, ADR come % di prescrizioni)
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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