Применение антибиотиков в отделении интенсивной терапии новорожденных, практикующем интегративную медицину
30 декабря 2021 г. обновлено: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Целью данного исследования является описание использования антибиотиков в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Германии, где практикуется интегративная медицина.
Следователи изучат больничные записи, чтобы выяснить, как часто и как долго новорожденным давали антибиотики; сравнить использование антибиотиков с другими отделениями интенсивной терапии в том же районе; описать, насколько больны инфицированные новорожденные (сравните тех, кто лечился антибиотиками или не лечился); и опишите, какие антропософские лекарства использовались, как часто и были ли проблемы с безопасностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективное исследование, анализирующее использование антибиотиков в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) 2-го уровня в Германии за 4-летний период с 2014 по 2017 год.
В исследовании будет проанализирована частота назначения антибиотиков; сравнить использование антибиотиков с другими отделениями интенсивной терапии второго уровня; сравнить клинические и лабораторные показатели среди новорожденных с диагностированным инфекционным заболеванием, леченным антибиотиками или без них; применение и переносимость антропософских лекарственных средств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
246
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Германия, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные (в возрасте от 0 до 30 дней), госпитализированные по поводу неонатальной инфекции.
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение реанимации новорожденных
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфицирование новорожденных антибиотиками
Новорожденные в стационаре с диагнозом инфекционного заболевания по МКБ-10, получающие лечение антибиотиками
|
Лечение антибиотиками
|
|
Неонатальная инфекция без антибиотиков
Новорожденные в стационаре с диагнозом инфекционное заболевание по МКБ-10, получавшие лечение без антибиотиков
|
Без лечения антибиотиками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначений антибиотиков
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Количество дней лечения антибиотиками на 100 койко-дней
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антибиотиков по сравнению с другими отделениями интенсивной терапии второго уровня в том же географическом районе
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Доля новорожденных, получавших какие-либо антибиотики, по сравнению с долей в других отделениях интенсивной терапии второго уровня в том же географическом районе
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Тип антибиотика
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Типы используемых антибиотиков, частота использования по типам антибиотиков
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Средняя продолжительность лечения и распределение по рекомендуемой продолжительности терапии: 48 часов, 5 дней и 7-10 дней.
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Клинико-лабораторные показатели у новорожденных с инфекционным диагнозом: Преждевременное излитие плодных оболочек.
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Описательный анализ клинико-лабораторных показателей у новорожденных с диагнозом инфекционного заболевания по МКБ-10, леченных антибиотиками и без них.
Здесь: Преждевременный разрыв плодных оболочек > 24 часов до рождения.
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Клинико-лабораторные показатели у новорожденных с диагнозом инфекционного заболевания: Материнский стрептококк группы В положительный
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Описательный анализ клинико-лабораторных показателей у новорожденных с диагнозом инфекционного заболевания по МКБ-10, леченных антибиотиками и без них.
Здесь: У матери положительный результат на стрептококк группы B.
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Клинико-лабораторные показатели у новорожденных с инфекционным диагнозом: Низкая масса тела при рождении.
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Описательный анализ клинико-лабораторных показателей у новорожденных с диагнозом инфекционного заболевания по МКБ-10, леченных антибиотиками и без них.
Здесь: Новорожденные с низкой массой тела при рождении (< 2500 г)
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Клинико-лабораторные показатели у новорожденных с инфекционным диагнозом: рН пупочной артерии при рождении
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Описательный анализ клинико-лабораторных показателей у новорожденных с диагнозом инфекционного заболевания по МКБ-10, леченных антибиотиками и без них.
Здесь: рН крови пуповинной артерии при рождении.
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Клинико-лабораторные показатели у новорожденных с инфекционным диагнозом: лихорадка при поступлении
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Описательный анализ клинико-лабораторных показателей у новорожденных с диагнозом инфекционного заболевания по МКБ-10, леченных антибиотиками и без них.
Здесь: Детская лихорадка при поступлении (≥ 38,0° C)
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Клинико-лабораторные показатели у новорожденных с диагнозом инфекционного заболевания: максимальное значение СРБ
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Описательный анализ клинико-лабораторных показателей у новорожденных с диагнозом инфекционного заболевания по МКБ-10, леченных антибиотиками и без них.
Здесь: Максимальное значение С-реактивного белка (мг/л)
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Клинико-лабораторные показатели у новорожденных с диагнозом инфекционного заболевания: Максимальное значение количества лейкоцитов
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Описательный анализ клинико-лабораторных показателей у новорожденных с диагнозом инфекционного заболевания по МКБ-10, леченных антибиотиками и без них.
Здесь: Максимальное значение числа лейкоцитов (клеток на литр)
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Использование антропософских лекарств: названия лекарств
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Антропософские лекарства: названия используемых лекарств
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Использование антропософских препаратов: частота использования
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Антропософские лекарства: частота использования каждого лекарства
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Безопасность антропософских препаратов: побочные эффекты
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Регистрация побочных эффектов антропософских препаратов
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
|
Безопасность антропософских препаратов: побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Учет антропософских побочных лекарственных реакций (НЛР, в I-IV степени, НЛР в % от назначений)
|
С 1 января 2014 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации в течение трех месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для использования в достижении целей утвержденного предложения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .