Uso de antibióticos en una unidad de cuidados intensivos neonatales que practica la medicina integrativa
30 de diciembre de 2021 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
El objetivo de este estudio es describir el uso de antibióticos en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en Alemania que practica la medicina integrativa.
Los investigadores revisarán los registros del hospital para averiguar con qué frecuencia y durante cuánto tiempo se administraron antibióticos a los recién nacidos; comparar el uso de antibióticos con otras NICU en la misma área; describir qué tan enfermos estaban los recién nacidos infectados (comparando los tratados con o sin antibióticos); y describir qué medicamentos antroposóficos se usaron, con qué frecuencia y si hubo problemas de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio retrospectivo que analiza el uso de antibióticos en una unidad de cuidados intensivos (UCIN) de neonatología de nivel 2 en Alemania durante un período de 4 años, de 2014 a 2017.
El estudio analizará la frecuencia de prescripción de antibióticos; comparar el uso de antibióticos con otras UCIN de nivel 2; comparar parámetros clínicos y de laboratorio entre neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa manejados con o sin antibióticos; uso y tolerabilidad de los medicamentos antroposóficos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
- Die Filderklinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos (de 0 a 30 días de edad) hospitalizados por infección neonatal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infección neonatal con antibióticos
Recién nacidos hospitalizados con diagnóstico de enfermedad infecciosa CIE-10, tratados con antibióticos
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Tratamiento antibiótico
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Infección neonatal sin antibióticos
Recién nacidos hospitalizados con diagnóstico de enfermedad infecciosa CIE-10, tratados sin antibióticos
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Sin tratamiento antibiótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Número de días de tratamiento con antibióticos por cada 100 días de hospital
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de antibióticos en comparación con otras UCIN de nivel 2 en la misma área geográfica
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Proporción de recién nacidos que recibieron algún antibiótico, en comparación con la proporción en otra UCIN de nivel 2 en la misma área geográfica
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Tipo de antibiótico
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Tipos de antibióticos utilizados, frecuencia de uso por tipo de antibiótico
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Duración media del tratamiento y distribución entre las duraciones de terapia recomendadas: 48 horas, 5 días y 7-10 días de duración
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa: Rotura prematura de membranas
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis descriptivo de parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa CIE-10, tratados con y sin antibióticos.
Aquí: ruptura prematura de membranas >24 h antes del nacimiento
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa: Madre estreptococo grupo B positivo
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis descriptivo de parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa CIE-10, tratados con y sin antibióticos.
Aquí: la madre dio positivo por estreptococo del grupo B
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa: Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis descriptivo de parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa CIE-10, tratados con y sin antibióticos.
Aquí: Neonatos con bajo peso al nacer (< 2500 g)
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa: pH de la arteria umbilical al nacer
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis descriptivo de parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa CIE-10, tratados con y sin antibióticos.
Aquí: pH de la sangre de la arteria umbilical al nacer
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa: Fiebre infantil al ingreso
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis descriptivo de parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa CIE-10, tratados con y sin antibióticos.
Aquí: Fiebre infantil al ingreso (≥ 38,0° C)
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa: valor máximo de PCR
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis descriptivo de parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa CIE-10, tratados con y sin antibióticos.
Aquí: valor máximo de proteína C reactiva (mg/l)
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa: valor máximo de recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Análisis descriptivo de parámetros clínicos y de laboratorio en neonatos con diagnóstico de enfermedad infecciosa CIE-10, tratados con y sin antibióticos.
Aquí: valor máximo del recuento de leucocitos (células por litro)
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Uso de medicamentos antroposóficos: nombres de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Medicamentos antroposóficos: nombres de los medicamentos utilizados
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Uso de medicamentos antroposóficos: frecuencia de uso
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Medicamentos antroposóficos: frecuencia de uso por medicamento
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Seguridad de los medicamentos antroposóficos: efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Registro de efectos secundarios de medicamentos antroposóficos
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Seguridad de los medicamentos antroposóficos: reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Registro de reacciones adversas a medicamentos antroposóficos (RAM, en grados I-IV, RAM como % de prescripciones)
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1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de su publicación durante un período de tres meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para usar en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .