抗生素在新生儿重症监护病房中的应用
本研究的目的是描述德国新生儿重症监护病房 (NICU) 中采用综合医学的抗生素使用情况。
调查人员将审查医院记录，以了解新生儿服用抗生素的频率和时长；将抗生素的使用情况与同一地区的其他 NICU 进行比较；描述受感染的新生儿的病情（比较接受或不接受抗生素治疗的新生儿）；并描述使用了哪些人智学药物、使用频率以及是否存在安全问题。
研究概览
详细说明
一项回顾性研究，分析了 2014 年至 2017 年 4 年间德国二级新生儿重症监护病房 (NICU) 的抗生素使用情况。
该研究将分析抗生素处方的频率；将抗生素的使用与其他 2 级 NICU 进行比较；比较使用或不使用抗生素进行传染病诊断的新生儿的临床和实验室参数；人智医学产品的使用和耐受性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
246
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Filderstadt、Baden-Württemberg、德国、70794
- Die Filderklinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因新生儿感染住院的新生儿（0 至 30 天）。
描述
纳入标准：
- 进入新生儿重症监护病房
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新生儿感染抗生素
诊断为 ICD-10 传染病并接受抗生素治疗的住院新生儿
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抗生素治疗
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不用抗生素的新生儿感染
ICD-10 传染病诊断住院新生儿，未接受抗生素治疗
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无抗生素治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素处方率
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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每 100 个住院日的抗生素治疗天数
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2014年1月1日至2017年12月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与同一地理区域的其他 2 级 NICU 相比，抗生素的使用
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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与同一地理区域其他 2 级 NICU 中的比例相比，接受过任何抗生素治疗的新生儿比例
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2014年1月1日至2017年12月31日
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抗生素类
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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使用的抗生素类型，每种抗生素类型的使用频率
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2014年1月1日至2017年12月31日
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抗生素疗程
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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平均治疗持续时间和推荐治疗持续时间的分布：48 小时、5 天和 7-10 天持续时间
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2014年1月1日至2017年12月31日
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传染病诊断新生儿的临床和实验室参数：胎膜早破
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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ICD-10 传染病诊断新生儿的临床和实验室参数的描述性分析，使用和不使用抗生素治疗。
此处：胎膜早破 > 出生前 24 小时
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2014年1月1日至2017年12月31日
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传染病诊断新生儿的临床和实验室参数：母亲 B 型链球菌阳性
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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ICD-10 传染病诊断新生儿的临床和实验室参数的描述性分析，使用和不使用抗生素治疗。
此处：母亲 B 族链球菌检测呈阳性
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2014年1月1日至2017年12月31日
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诊断为传染病的新生儿的临床和实验室参数：低出生体重
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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ICD-10 传染病诊断新生儿的临床和实验室参数的描述性分析，使用和不使用抗生素治疗。
此处：低出生体重新生儿（< 2500 g）
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2014年1月1日至2017年12月31日
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传染病诊断新生儿的临床和实验室参数：出生时脐动脉 pH 值
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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ICD-10 传染病诊断新生儿的临床和实验室参数的描述性分析，使用和不使用抗生素治疗。
此处：出生时脐动脉血的 pH 值
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2014年1月1日至2017年12月31日
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传染病诊断新生儿的临床和实验室参数：入院时婴儿发热
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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ICD-10 传染病诊断新生儿的临床和实验室参数的描述性分析，使用和不使用抗生素治疗。
此处：婴儿入院时发烧（≥ 38.0° C）
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2014年1月1日至2017年12月31日
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传染病诊断新生儿的临床和实验室参数：CRP 最大值
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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ICD-10 传染病诊断新生儿的临床和实验室参数的描述性分析，使用和不使用抗生素治疗。
此处：C-反应蛋白的最大值 (mg/l)
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2014年1月1日至2017年12月31日
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传染病诊断新生儿的临床和实验室参数：白细胞计数最大值
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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ICD-10 传染病诊断新生儿的临床和实验室参数的描述性分析，使用和不使用抗生素治疗。
此处：白细胞计数的最大值（每升细胞数）
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2014年1月1日至2017年12月31日
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人智学药物的使用：药物名称
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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人智学药物：所用药物的名称
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2014年1月1日至2017年12月31日
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人智学药物的使用：使用频率
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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人智学药物：每种药物的使用频率
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2014年1月1日至2017年12月31日
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人智学药物的安全性：副作用
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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记录人智学药物的副作用
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2014年1月1日至2017年12月31日
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人智药物的安全性：药物不良反应
大体时间：2014年1月1日至2017年12月31日
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人智学药物不良反应的记录（ADR，I-IV 级，ADR 占处方的百分比）
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2014年1月1日至2017年12月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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