Utilisation d'antibiotiques dans une unité de soins intensifs néonatals pratiquant la médecine intégrative
30 décembre 2021 mis à jour par: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Le but de cette étude est de décrire l'utilisation d'antibiotiques dans une unité néonatale de soins intensifs (NICU) en Allemagne qui pratique la médecine intégrative.
Les enquêteurs examineront les dossiers hospitaliers pour savoir à quelle fréquence et pendant combien de temps les antibiotiques ont été administrés aux nouveau-nés ; comparer l'utilisation d'antibiotiques à d'autres USIN dans la même région ; décrire dans quelle mesure les nouveau-nés infectés étaient malades (en comparant ceux traités avec ou sans antibiotiques) ; et décrire quels médicaments anthroposophiques ont été utilisés, à quelle fréquence et s'il y avait des problèmes de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude rétrospective, analysant l'utilisation d'antibiotiques dans une unité de soins intensifs de néonatologie (USIN) de niveau 2 en Allemagne sur une période de 4 ans de 2014 à 2017.
L'étude analysera la fréquence de prescription d'antibiotiques; comparer l'utilisation d'antibiotiques à d'autres USIN de niveau 2 ; comparer les paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés avec un diagnostic de maladie infectieuse pris en charge avec ou sans antibiotiques ; utilisation et tolérance des médicaments anthroposophiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
246
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Allemagne, 70794
- Die Filderklinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés (âgés de 0 à 30 jours) hospitalisés pour une infection néonatale.
La description
Critère d'intégration:
- Admission en unité de soins intensifs néonatals
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infection néonatale avec des antibiotiques
Nouveau-nés hospitalisés avec un diagnostic de maladie infectieuse selon la CIM-10, traités avec des antibiotiques
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Traitement antibiotique
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Infection néonatale sans antibiotiques
Nouveau-nés hospitalisés avec un diagnostic de maladie infectieuse selon la CIM-10, traités sans antibiotiques
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Pas de traitement antibiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prescription d'antibiotiques
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Nombre de jours de traitement antibiotique pour 100 jours d'hospitalisation
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'antibiotiques par rapport à d'autres USIN de niveau 2 dans la même zone géographique
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Proportion de nouveau-nés ayant reçu un antibiotique, par rapport à la proportion dans d'autres USIN de niveau 2 dans la même zone géographique
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Type d'antibiotique
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Types d'antibiotiques utilisés, fréquence d'utilisation par type d'antibiotique
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Durée du traitement antibiotique
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Durée moyenne du traitement et répartition entre les durées de traitement recommandées : durées de 48 heures, de 5 jours et de 7 à 10 jours
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés avec un diagnostic de maladie infectieuse : Rupture prématurée des membranes
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Analyse descriptive des paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés avec un diagnostic de maladie infectieuse selon la CIM-10, traités avec et sans antibiotiques.
Ici : Rupture prématurée des membranes >24h avant la naissance
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés avec un diagnostic de maladie infectieuse : streptocoque du groupe B de la mère positif
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Analyse descriptive des paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés avec un diagnostic de maladie infectieuse selon la CIM-10, traités avec et sans antibiotiques.
Ici: Mère testée positive pour le streptocoque du groupe B
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés présentant un diagnostic de maladie infectieuse : faible poids à la naissance
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Analyse descriptive des paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés avec un diagnostic de maladie infectieuse selon la CIM-10, traités avec et sans antibiotiques.
Ici : Nouveau-nés de faible poids à la naissance (< 2500 g)
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés présentant un diagnostic de maladie infectieuse : pH de l'artère ombilicale à la naissance
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Analyse descriptive des paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés avec un diagnostic de maladie infectieuse selon la CIM-10, traités avec et sans antibiotiques.
Ici : pH du sang de l'artère ombilicale à la naissance
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés présentant un diagnostic de maladie infectieuse : fièvre du nourrisson à l'admission
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Analyse descriptive des paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés avec un diagnostic de maladie infectieuse selon la CIM-10, traités avec et sans antibiotiques.
Ici : Fièvre du nourrisson à l'admission (≥ 38,0° C)
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés avec un diagnostic de maladie infectieuse : valeur maximale de la CRP
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Analyse descriptive des paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés avec un diagnostic de maladie infectieuse selon la CIM-10, traités avec et sans antibiotiques.
Ici : Valeur maximale de protéine C-réactive (mg/l)
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés avec un diagnostic de maladie infectieuse : valeur maximale du nombre de leucocytes
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Analyse descriptive des paramètres cliniques et de laboratoire chez les nouveau-nés avec un diagnostic de maladie infectieuse selon la CIM-10, traités avec et sans antibiotiques.
Ici : Valeur maximale du nombre de leucocytes (cellules par litre)
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Utilisation de médicaments anthroposophiques : noms de médicaments
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Médicaments anthroposophiques : noms des médicaments utilisés
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Utilisation de médicaments anthroposophiques : fréquence d'utilisation
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Médicaments anthroposophiques : fréquence d'utilisation par médicament
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Sécurité des médicaments anthroposophiques : effets secondaires
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Enregistrement des effets secondaires des médicaments anthroposophiques
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Sécurité des médicaments anthroposophiques : effets indésirables des médicaments
Délai: 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Enregistrement des effets indésirables médicamenteux anthroposophiques (EIM, en grades I-IV, EIM en % des prescriptions)
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1er janvier 2014 au 31 décembre 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition dès leur publication pour une durée de trois mois.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable à utiliser pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .