高齢患者の膵臓手術

研究デザイン この研究は、前向きに維持されるデータベースからのデータに基づく、遡及的で記述的な登録研究です。 データ募集には、2010年1月1日から2019年12月31日までの間に手術を受け、最低1年間の術後追跡調査を受けた膵臓、ファーター乳頭、十二指腸の腺癌を有する18歳の全患者が含まれる。 研究完了日は2020年12月31日となります。 患者は、75 歳未満の患者と 75 歳以上の患者の 2 つのコホートに分けられます。 さらに、データは悪性腫瘍患者と非悪性腫瘍患者に分けられます。 この研究は、STROCSS ガイドライン (www.strocssguideline.com) に従って報告されています。

研究対象集団 この研究には、1,556人の連続患者、18歳から75歳までの1,296人の患者、および75歳以上の260人の患者が含まれています。 悪性腫瘍患者は 1,208 人おり、そのうち 1,020 人が腺癌です。 残りの 348 人の患者は良性または病理学的所見がありませんが、前悪性疾患または悪性腫瘍の疑いで手術を受けました。

データ収集 データは、将来にわたって維持される膵臓手術のデータベース、電子病院記録システム Orbit および EPIC、デンマーク国立病理データ登録簿、および国家死亡台帳から収集されます。 すべてのデンマーク国民は、健康データの検索を可能にする固有の中央個人登録番号を持っています。 フェロー諸島とグリーンランドの患者はデンマークの死亡台帳に記録されないため除外される。

転帰 関連する術後合併症が研究に記録されており、これには膵臓、胆汁または胃空腸吻合部からの漏出、腹腔内出血および膿瘍形成、あるいは重篤または致命的な転帰を伴うその他の合併症が含まれます。 転帰は、30 日間および 90 日間に評価された術後合併症および死亡率として定義され、全生存期間 (OS) は、手術から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査時の打ち切りまでの時間として定義されます。 入院とは、術後退院までの滞在と定義されます。 院内死亡率は、入院時から退院までのすべての死亡と定義されます。 がん特異的死亡率は、他の原因が確認された後の腺がんによる死亡として定義されます。 記録された生命の損失年数は、年齢が一致した標準集団の予想余命と比較した損失年数として定義されます。 記録された命の損失年数は、もし患者が寿命を縮めるような出来事を発症していなかった場合に救われたはずの命を奪われた年数である。

統計データは、特に明記されていない限り、中央値および範囲として表示されます。 カテゴリ データは数値またはパーセンテージとして表示され、フィッシャーの直接確率検定で分析されます。 サブグループ間のノンパラメトリック連続データは、Mann-Whitney 検定で分析されます。 カプランマイヤー法と競合リスクの補正を伴う累積発生率関数を使用して OS を推定し、ログランク検定を使用して曲線間の差異を検査します。 予想される命の損失年数は、参照集団と患者集団の生存曲線下面積の差として計算されます。 参照母集団は、年齢と性別が一致したデンマークの標準母集団です。 p < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 統計分析は、GraphPad Prism ソフトウェア バージョン 6.05 を使用して実行されます。 (GraphPad、カリフォルニア州ラホーヤ)。

倫理 この研究は記述的な研究であり、ヘルシンキ宣言に記載されている原則に従って実施されます。 デンマーク国家保健委員会によれば、承認は必要ありません。 登録データの使用は欧州連合の一般データ保護規則に従い、デンマークのデータ保護庁によって承認されています (RH -2015-07、nr. 03616）および患者の同意。 健康データの利用については運用前に同意を得ております。