Хирургия поджелудочной железы у пожилых пациентов

Дизайн исследования Исследование представляет собой ретроспективное описательное регистровое исследование, основанное на данных из проспективно поддерживаемой базы данных. Набор данных включает всех пациентов в возрасте от 18 лет с аденокарциномой поджелудочной железы, фатерова сосочка и двенадцатиперстной кишки, оперированных в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г., с послеоперационным наблюдением не менее одного года. Дата завершения исследования будет 31 декабря 2020 года. Пациенты разделены на две когорты: пациенты моложе 75 лет и пациенты 75 лет и старше. При этом данные разделены на пациентов со злокачественными и незлокачественными опухолями. Результаты исследования представлены в соответствии с рекомендациями STROCSS (www.strocssguideline.com).

Исследуемая популяция В исследование включено 1556 последовательных пациентов, 1296 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет и 260 пациентов в возрасте 75 лет и старше. 1208 больных со злокачественными опухолями, из них 1020 с аденокарциномой. Остальные 348 пациентов имеют доброкачественные признаки или не имеют патологических изменений, но были оперированы по поводу предраковых заболеваний или при подозрении на злокачественную опухоль.

Сбор данных Данные собираются из нашей проспективно поддерживаемой базы данных об операциях на поджелудочной железе, из систем электронной больничной документации Orbit и EPIC, Датского национального регистра данных патологии и из Национального регистра смерти. Все граждане Дании имеют уникальный регистрационный номер центрального лица, который позволяет осуществлять поиск данных о состоянии здоровья. Пациенты с Фарерских островов и Гренландии исключены, так как они не зарегистрированы в датском реестре смертей.

Исходы. В ходе исследования регистрируются соответствующие послеоперационные осложнения, включающие несостоятельность панкреатического, желчного или гастроеюнального анастомоза, внутрибрюшное кровотечение и абсцедирование или другие осложнения с тяжелым или летальным исходом. Исходы определяются как послеоперационные осложнения и смертность, оцениваемые в течение 30 и 90 дней, и общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от операции до смерти от любой причины или цензуры на момент последнего наблюдения. Госпитализация определяется как послеоперационное пребывание до выписки. Внутрибольничная смертность определяется как все случаи смерти с момента госпитализации до выписки. Смертность от рака определяется как смерть от аденокарциномы после исключения других причин. Зарегистрированные потерянные годы жизни определяются как потерянные годы по сравнению с ожидаемой остаточной жизнью стандартной популяции того же возраста. Зарегистрированные потерянные годы жизни представляют собой количество лишенных жизни лет, которые можно было бы спасти, если бы у пациента не развилось событие, укоротившее жизнь.

Статистические данные представлены в виде медианы и диапазона, если не указано иное. Категориальные данные представлены в виде чисел или процентов и анализируются с помощью точного критерия Фишера. Непараметрические непрерывные данные между подгруппами анализируют с помощью теста Манна-Уитни. Метод Каплана-Мейера и кумулятивная функция заболеваемости с поправкой на конкурирующие риски используются для оценки ОВ, а логарифмический ранговый критерий - для изучения различий между кривыми. Ожидаемые потерянные годы жизни рассчитываются как разница между площадью под кривой выживаемости контрольной популяции и популяции пациентов. Эталонная популяция представляет собой стандартную датскую популяцию, соответствующую возрасту и полу. Значение p < 0,05 считается статистически значимым. Статистический анализ выполнен с помощью программного обеспечения GraphPad Prism версии 6.05. (Графпад, Ла-Хойя, Калифорния).

Этика Исследование носит описательный характер и проводится в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. По данным Датского национального совета здравоохранения, одобрение не требуется. Использование данных реестра соответствует Общему регламенту по защите данных Европейского Союза и одобрено Датским агентством по защите данных (RH-2015-07, nr. 03616) и согласие пациентов. Согласие на использование данных о состоянии здоровья было получено до операции.