Haimakirurgia iäkkäillä potilailla

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on retrospektiivinen, kuvaava rekisteritutkimus, joka perustuu prospektiivisesti ylläpidettävän tietokannan tietoihin. Tietojen rekrytointi sisältää kaikki 18-vuotiaat potilaat, joilla on haiman adenokarsinooma, vaterin ja pohjukaissuolen adenokarsinooma, jotka on leikattu 1.1.2010-31.12.2019 välisenä aikana vähintään vuoden jälkeisellä seurannalla. Opintojen päättymispäivä on 31.12.2020. Potilaat jaetaan kahteen kohorttiin, alle 75-vuotiaisiin potilaisiin ja 75-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin potilaisiin. Lisäksi tiedot on jaettu potilaisiin, joilla on pahanlaatuisia ja ei-pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimus on raportoitu STROCSS-ohjeiden mukaisesti (www.strocssguideline.com).

Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen osallistui 1 556 peräkkäistä potilasta, 1 296 18–75-vuotiasta potilasta ja 260 vähintään 75-vuotiasta potilasta. Pahanlaatuisia kasvaimia sairastaa 1 208 potilasta, joista 1 020:lla on adenokarsinooma. Lopuilla 348 potilaalla on hyvänlaatuisia tai ei lainkaan patologisia löydöksiä, mutta heidät leikattiin esipahanlaatuisten sairauksien vuoksi tai pahanlaatuisen kasvaimen epäilyn vuoksi.

Tiedonkeruu Tiedot kerätään jatkossa ylläpidetystä haimaleikkaustietokannastamme, sähköisistä sairaalarekisterijärjestelmistä Orbit ja EPIC, Tanskan kansallisesta patologiatietorekisteristä ja kansallisesta kuolinrekisteristä. Kaikilla Tanskan kansalaisilla on yksilöllinen keskushenkilörekisterinumero, joka mahdollistaa terveystietojen haun. Färsaarilta ja Grönlannista tulevat potilaat eivät ole mukana, koska heitä ei ole merkitty Tanskan kuolinrekisteriin.

Tulokset Tutkimuksessa kirjataan asiaankuuluvat postoperatiiviset komplikaatiot, ja niihin kuuluvat vuodot haiman, sappi- tai gastrojejunaalisesta anastomoosista, vatsansisäinen verenvuoto ja paiseiden muodostuminen tai muut komplikaatiot, joilla on vakava tai kuolemaan johtava lopputulos. Tulokset määritellään leikkauksen jälkeisiksi komplikaatioiksi ja kuolleisuudeksi, jotka on arvioitu 30 ja 90 päivän aikana, ja kokonaiseloonjäämisaikana (OS) määritellään ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointiin viimeisen seurannan aikaan. Sairaalahoito määritellään leikkauksen jälkeiseksi oleskeluksi kotiutumiseen saakka. Sairaalakuolleisuudella tarkoitetaan kaikkia kuolemantapauksia vastaanottohetkestä kotiutukseen saakka. Syöpäspesifinen kuolleisuus määritellään kuolemaksi adenokarsinoomaan sen jälkeen, kun muut syyt on tuomittu. Kirjatut menetetyt elinvuodet määritellään menetetyiksi vuosiksi verrattuna iän mukaisen vakioväestön odotettavissa olevaan jäännösikään. Kirjatut menetetyt elinvuodet ovat niiden puutteellisten vuosien lukumäärä, jotka olisi voitu säästää, ellei potilaalle olisi kehittynyt elämää lyhentänyt tapahtuma.

Tilastot Tiedot esitetään mediaanina ja vaihteluvälinä, ellei toisin mainita. Kategoriat tiedot esitetään numeroina tai prosentteina ja analysoidaan Fisherin tarkalla testillä. Ei-parametriset jatkuvat tiedot alaryhmien välillä analysoidaan Mann-Whitney-testillä. Käyttöjärjestelmän arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää ja kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota kilpailevien riskien korjauksella ja log-rank-testiä käyrien välisten erojen tutkimiseen. Odotetut menetetyt elinvuodet lasketaan vertailuväestön ja potilaspopulaation eloonjäämiskäyrän alla olevan alueen erotuksena. Vertailupopulaatio on iän ja sukupuolen mukainen tanskalainen standardipopulaatio. A p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan GraphPad Prism -ohjelmistoversiolla 6.05. (GraphPad, La Jolla, CA).

Etiikka Tutkimus on kuvaava tutkimus, joka on suoritettu Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tanskan kansallisen terveyslautakunnan mukaan hyväksyntää ei vaadita. Rekisterin tietojen käyttö noudattaa Euroopan unionin yleistä tietosuoja-asetusta ja on Tanskan tietosuojaviraston hyväksymä (RH -2015-07, nro. 03616) ja potilaiden suostumus. Suostumus terveystietojen käyttöön hankittiin ennen leikkausta.