고령 환자의 췌장 수술
2023년 11월 26일 업데이트: carsten palnaes hansen, Rigshospitalet, Denmark
고령 환자의 췌장 수술 후 기대수명과 관련된 수술 후 및 장기 생존
췌장암은 전체 환자의 85% 이상이 60세 이후에 진단되기 때문에 주로 고령자에게서 나타납니다.
노인의 췌장 수술은 일반적으로 내약성이 양호하며 수술 후 사망률이 감소하여 오늘날 대규모 센터에서 5% 미만입니다.
고령 환자에게 악성 질환으로 췌장 수술을 제안할 때 환자가 생존할 수 있는 확률뿐만 아니라 환자의 남은 기대 수명 및 수술 이외의 다른 치료 옵션과 관련하여 수술의 관련성을 평가하는 것이 중요합니다.
이 문제는 수술 후 결과가 종점이었던 노인의 췌장 수술에 대한 대부분의 연구에서 다루어지지 않았습니다.
본 연구의 종점은 연구 기간에 수술을 받은 모든 환자의 수술 후 생존율과 주요 췌장 수술 후 합병증, 그리고 선암 수술을 받은 환자의 장기 생존율이다.
이러한 끝점은 수술 후 사망률이 연령 및 동반 질환과 관련이 있는 반면 장기 생존은 원발성 질환에 의해 영향을 받는다는 가정에서 설정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 연구는 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스의 데이터를 기반으로 하는 후향적 등록 연구입니다. 데이터 모집에는 2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 수술한 췌장, 유두 및 십이지장에 선암종이 있는 18세의 모든 환자가 포함되며 수술 후 최소 1년 추적 관찰됩니다. 연구 완료 날짜는 2020년 12월 31일입니다. 환자는 75세 미만 환자와 75세 이상 환자의 두 코호트로 나뉩니다. 또한 데이터는 악성 및 비 악성 종양 환자로 나뉩니다. 이 연구는 STROCSS 지침(www.strocssguideline.com)에 따라 보고됩니다.
연구 인구 이 연구에는 1,556명의 연속 환자, 18세에서 75세 사이의 환자 1,296명, 75세 이상의 환자 260명이 포함됩니다. 악성 종양 환자는 1,208명이며 이 중 1,020명이 선암종입니다. 나머지 348명의 환자는 양성이거나 병리학적 소견이 없으나 전악성 질환 또는 악성 종양이 의심되어 수술을 받았다.
데이터 수집 데이터는 전자 병원 기록 시스템인 Orbit 및 EPIC, 덴마크 국립 병리학 데이터 등록부 및 국가 사망 등록부에서 전향적으로 유지 관리되는 췌장 수술 데이터베이스에서 수집됩니다. 모든 덴마크 국민은 건강 데이터를 검색할 수 있는 고유한 중앙 개인 등록 번호를 가지고 있습니다. 페로 제도와 그린란드의 환자는 덴마크 사망 등록부에 기록되지 않으므로 제외됩니다.
결과 관련 수술 후 합병증이 연구에 기록되며 췌장, 담즙 또는 위공장 문합, 복강 내 출혈 및 농양 형성 또는 심각하거나 치명적인 결과를 초래하는 기타 합병증에서 누출이 포함됩니다. 결과는 30일 및 90일 동안 평가된 수술 후 합병증 및 사망률로 정의되며, 전체 생존(OS)은 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막 추적 관찰 시점의 검열로 정의됩니다. 입원은 수술 후 퇴원까지의 체류로 정의됩니다. 병원 내 사망률은 입원부터 퇴원까지의 모든 사망으로 정의됩니다. 암 관련 사망률은 다른 원인이 확인된 후 선암종으로 인한 사망으로 정의됩니다. 기록된 수명 손실 연수는 일치하는 연령의 표준 인구의 예상 잔여 수명과 비교한 손실 연수로 정의됩니다. 기록된 수명 손실 연수는 환자가 수명을 단축시킨 사건이 발생하지 않았다면 구할 수 있었던 박탈 연수입니다.
통계 데이터는 달리 명시되지 않은 경우 중앙값과 범위로 표시됩니다. 범주 데이터는 숫자 또는 백분율로 표시되며 Fisher의 정확 검정으로 분석됩니다. 하위 그룹 간의 비모수 연속 데이터는 Mann-Whitney 테스트로 분석됩니다. Kaplan-Meier 방법과 경쟁 위험을 보정한 누적 발생률 함수를 사용하여 OS를 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 곡선 간의 차이를 조사했습니다. 예상 수명 손실 연수는 참조 인구의 생존 곡선 아래 면적과 환자 인구 간의 차이로 계산됩니다. 참조 모집단은 나이와 성별이 일치하는 덴마크 표준 모집단입니다. p < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 GraphPad Prism 소프트웨어 버전 6.05로 수행됩니다. (GraphPad, 라호야, CA).
윤리 연구는 기술 연구이며 헬싱키 선언에 명시된 원칙에 따라 수행됩니다. 덴마크 국립 보건 위원회에 따르면 승인이 필요하지 않습니다. 등록 데이터의 사용은 유럽 연합의 일반 데이터 보호 규정을 따르며 덴마크 데이터 보호 기관(RH -2015-07, nr. 03616) 및 환자의 동의. 수술 전에 건강 데이터 사용에 대한 동의를 얻었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1556
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관 선암종을 포함한 췌장 종양 수술을 받은 덴마크 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 췌장 절제술을 받은 모든 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 사망률
기간: 2010년 1월 1일 ~ 2019년 12월 31일
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데이터베이스 연구
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2010년 1월 1일 ~ 2019년 12월 31일
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췌장암 수술 환자의 장기 생존
기간: 2010년 1월 1일 ~ 2019년 12월 31일
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데이터베이스 연구
|
2010년 1월 1일 ~ 2019년 12월 31일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: carsten p hansen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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