Chirurgia trzustki u pacjentów w podeszłym wieku

Projekt badania Badanie jest retrospektywnym, opisowym badaniem rejestrowym opartym na danych z prospektywnie prowadzonej bazy danych. Rekrutacja danych obejmuje wszystkich pacjentów w wieku od 18 lat z gruczolakorakiem trzustki, brodawki Vatera i dwunastnicy operowanymi w okresie od 1 stycznia 2010 do 31 grudnia 2019 z minimum rocznym okresem obserwacji pooperacyjnej. Termin zakończenia studiów to 31 grudnia 2020 r. Pacjentów podzielono na dwie kohorty, pacjentów w wieku poniżej 75 lat i pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Ponadto dane podzielono na pacjentów z nowotworami złośliwymi i niezłośliwymi. Badanie jest zgłaszane zgodnie z wytycznymi STROCSS (www.strocssguideline.com).

Populacja badana Badanie obejmuje 1556 kolejnych pacjentów, 1296 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat oraz 260 pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Jest 1208 pacjentów z nowotworami złośliwymi, z których 1020 ma gruczolakoraka. Pozostałych 348 pacjentów ma łagodne zmiany patologiczne lub nie ma ich wcale, ale operowano ich z powodu chorób przednowotworowych lub z podejrzeniem nowotworu złośliwego.

Zbieranie danych Dane są gromadzone z naszej prospektywnie utrzymywanej bazy danych operacji trzustki, z elektronicznych systemów dokumentacji szpitalnej Orbit i EPIC, duńskiego krajowego rejestru danych patologicznych oraz z krajowego rejestru zgonów. Wszyscy obywatele Danii posiadają unikalny numer Centralnej Rejestracji Osobowej, który umożliwia wyszukiwanie danych dotyczących zdrowia. Pacjenci z Wysp Owczych i Grenlandii są wykluczeni, ponieważ nie są wpisani do duńskiej księgi zgonów.

Wyniki Istotne powikłania pooperacyjne są rejestrowane w badaniu i obejmują wyciek z zespolenia trzustkowego, żółciowego lub żołądkowo-jelitowego, krwotok śródbrzuszny i powstanie ropnia lub inne powikłania o ciężkim lub śmiertelnym wyniku. Wyniki definiuje się jako powikłania pooperacyjne i śmiertelność ocenianą w okresie 30- i 90-dniowym, a przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako czas od operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub z wyłączeniem cenzury w czasie ostatniej obserwacji. Hospitalizację definiuje się jako pobyt pooperacyjny do wypisu. Śmiertelność wewnątrzszpitalną definiuje się jako wszystkie zgony od momentu przyjęcia do wypisu. Śmiertelność specyficzna dla raka jest definiowana jako śmierć z powodu gruczolakoraka po odrzuceniu innych przyczyn. Zarejestrowane utracone lata życia definiuje się jako utracone lata w porównaniu z oczekiwaną pozostałą częścią życia standardowej populacji dopasowanej wiekowo. Odnotowane utracone lata życia to liczba straconych lat, które można by uratować, gdyby u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie skracające życie.

Dane statystyczne przedstawiono jako medianę i zakres, o ile nie zaznaczono inaczej. Dane kategoryczne są przedstawiane jako liczby lub procenty i są analizowane za pomocą dokładnego testu Fishera. Nieparametryczne ciągłe dane między podgrupami analizuje się za pomocą testu Manna-Whitneya. Metoda Kaplana-Meiera i funkcja skumulowanej częstości występowania z poprawką na konkurujące ryzyko są wykorzystywane do oszacowania OS, a test log-rank do zbadania różnic między krzywymi. Oczekiwane utracone lata życia oblicza się jako różnicę między polem pod krzywą przeżycia populacji referencyjnej i populacji pacjentów. Populacja referencyjna to dobrana pod względem wieku i płci duńska populacja standardowa. p < 0,05 uważa się za istotne statystycznie. Analizę statystyczną przeprowadza się za pomocą oprogramowania GraphPad Prism w wersji 6.05. (GraphPad, La Jolla, Kalifornia).

Etyka Badanie ma charakter opisowy i jest prowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Zgodnie z duńską Narodową Radą Zdrowia nie jest wymagana zgoda. Korzystanie z danych rejestrowych jest zgodne z Ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych Unii Europejskiej i jest zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych (RH -2015-07, nr. 03616) i zgody pacjentów. Zgodę na wykorzystanie danych zdrowotnych uzyskano przed operacją.