Pancreaschirurgie bij oudere patiënten

Onderzoeksopzet Het onderzoek is een retrospectief, beschrijvend registeronderzoek op basis van gegevens uit een prospectief bijgehouden database. De gegevenswerving omvat alle patiënten vanaf 18 jaar met adenocarcinoom in de pancreas, papil van vater en twaalfvingerige darm die tussen 1 januari 2010 en 31 december 2019 zijn geopereerd, met een postoperatieve follow-up van minimaal één jaar. De einddatum van de studie is 31 december 2020. Patiënten zijn verdeeld in twee cohorten, patiënten jonger dan 75 jaar en patiënten van 75 jaar en ouder. Bovendien zijn de gegevens onderverdeeld in patiënten met kwaadaardige en niet-kwaadaardige tumoren. De studie is gerapporteerd volgens de STROCSS-richtlijnen (www.strocssguideline.com).

Studiepopulatie De studie omvat 1.556 opeenvolgende patiënten, 1.296 patiënten tussen 18 en 75 jaar en 260 patiënten van 75 jaar en ouder. Er zijn 1.208 patiënten met kwaadaardige tumoren van wie 1.020 adenocarcinoom. De overige 348 patiënten hebben goedaardige of geen pathologische bevindingen, maar werden geopereerd voor premaligne ziekten of op verdenking van een kwaadaardige tumor.

Gegevensverzameling Gegevens worden verzameld uit onze prospectief onderhouden database van alvleesklieroperaties, uit de elektronische ziekenhuisregistratiesystemen Orbit en EPIC, het Deense nationale pathologiegegevensregister en uit het nationale overlijdensregister. Alle Deense staatsburgers hebben een uniek centraal persoonsregistratienummer waarmee gezondheidsgegevens kunnen worden doorzocht. Patiënten uit de Faeröer Eilanden en Groenland zijn uitgesloten, aangezien zij niet zijn opgenomen in het Deense overlijdensregister.

Resultaten Relevante postoperatieve complicaties worden geregistreerd in het onderzoek en omvatten lekkage van de pancreas, gal of gastrojejunale anastomose, intra-abdominale bloeding en abcesvorming of andere complicaties met ernstige of fatale afloop. Uitkomsten worden gedefinieerd als postoperatieve complicaties en mortaliteit beoordeeld gedurende 30 en 90 dagen en totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of censurering op het moment van de laatste follow-up. Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als postoperatief verblijf tot ontslag. Onder ziekenhuissterfte wordt verstaan ​​alle sterfgevallen vanaf het moment van opname tot ontslag. Kankerspecifieke mortaliteit wordt gedefinieerd als overlijden door adenocarcinoom nadat andere oorzaken zijn afgekeurd. Geregistreerde verloren levensjaren worden gedefinieerd als verloren jaren in vergelijking met de verwachte resterende levensduur van een op leeftijd afgestemde standaardpopulatie. De geregistreerde verloren levensjaren zijn het aantal achtergestelde jaren dat bespaard had kunnen worden als de patiënt geen gebeurtenis had ontwikkeld die het leven had verkort.

Statistieken Gegevens worden weergegeven als mediaan en bereik, tenzij anders vermeld. Categorische gegevens worden gepresenteerd als getallen of percentages en worden geanalyseerd met de exacte test van Fisher. Niet-parametrische continue gegevens tussen subgroepen worden geanalyseerd met de Mann-Whitney-test. De Kaplan-Meier-methode en de cumulatieve incidentiefunctie met correctie voor concurrerende risico's worden gebruikt om OS te schatten en de log-rank-test om de verschillen tussen curven te onderzoeken. De verwachte verloren levensjaren worden berekend als het verschil tussen de oppervlakte onder de overlevingscurve van de referentiepopulatie en de patiëntenpopulatie. De referentiepopulatie is een qua leeftijd en geslacht overeenkomende Deense standaardpopulatie. Een p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyse wordt uitgevoerd met GraphPad Prism-softwareversie 6.05. (GraphPad, La Jolla, CA).

Ethiek Het onderzoek is een beschrijvend onderzoek en wordt uitgevoerd in overeenstemming met de principes vermeld in de Verklaring van Helsinki. Er is geen goedkeuring vereist volgens de Deense Nationale Gezondheidsraad. Het gebruik van registergegevens volgt de Algemene Verordening Gegevensbescherming van de Europese Unie en is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming (RH -2015-07, nr. 03616) en toestemming van de patiënt. Voorafgaand aan de operatie is toestemming verkregen voor het gebruik van gezondheidsgegevens.