CODY: ゴーリン症候群患者における基底細胞癌 (BCC) の予防のための QTORIN 3.9% シロリムス局所ゲルの安全性と有効性を評価する研究
2024年8月28日 更新者：Palvella Therapeutics, Inc.
ゴーリン症候群患者のBCC予防におけるQTORIN 3.9%シロリムス局所ゲルの安全性と有効性を評価する、多施設、第2B相、無作為化、二重盲検、層別化、車両制御研究
第 2b 相試験では、特定の疾患を持つ人々に対して調査されている治療法の安全性と有効性を調べます。
この研究は、基底細胞母斑症候群としても知られるゴーリン症候群の参加者がランダムに2つのグループに分けられる米国の複数のセンターで実施されます。 1 つのグループには活性局所ゲルが投与され、もう 1 つのグループにはプラセボとも呼ばれる局所ビークルゲルが投与されます。
参加者は、この局所製品を 1 日 1 回、6 か月間顔に塗布します。
この研究では、この期間中にすべての参加者の顔に発生する新しいBCCの数を調べます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceuticals Research
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Univeristy
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinett Clinical Research Center
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Clinical Coordinating Center (Minnesota)
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch Inc
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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London、イギリス
- St. Pancras Clinical Research
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 大人、18歳以上
- ゴーリン症候群の診断基準を満たす
- -研究中の顔への非研究局所薬の適用（処方箋または店頭）を避けたい。
- -治験責任医師がBCCの治療の遅延が被験者の健康を損なう可能性があると考える場合を除いて、治験薬以外のものによるBCCの治療を差し控えることをいとわない。 試験中、BCC 治療の唯一の許可された形態は外科手術です。
- 参加者は、日焼け止め指数 (SPF) が少なくとも 30 の日焼け止めを毎日使用することをお勧めします。
主な除外基準:
- -治験薬を開始する前の3か月以内に、BCCまたはゴーリン症候群の治療のための治験薬を評価する臨床試験に最近参加しました。 参加者は、3か月のウォッシュアウトが完了する前に、研究スクリーニング期間を開始できます。
- -治験薬の評価を妨げる可能性のある最近使用された局所または全身（経口）治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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ビヒクルコンパレータ局所ゲル
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実験的：アクティブ
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QTORIN 3.9 % シロリムス局所用ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実薬治療群とビヒクル治療群との比較で、顔面に発生する新たな生検で確認された BCC の数
時間枠：月 6
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月 6
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活性剤による治療後の皮膚科学的治療緊急有害事象の発生率
時間枠：月 6
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つ以上の新しい生検を開発した参加者の割合は、顔にBCCを確認しました。
時間枠：月 6
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月 6
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1つ以上の新しい生検を開発した参加者の割合は、顔にBCCを確認しました。
時間枠：月 6
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joyce Teng, MD、Stanford University
- スタディチェア：David Bickers, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2023年3月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月13日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PALV-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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