Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CODY: A QTORIN 3,9% Sirolimus lokális gél biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a bazális sejtes karcinómák (BCC) megelőzésére Gorlin-szindrómás betegeknél

2022. augusztus 26. frissítette: Palvella Therapeutics, Inc.

Egy többközpontú, 2B. fázisú, randomizált, kettős vak, rétegzett, jármű által irányított vizsgálat a QTORIN 3,9% Sirolimus lokális gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a BCC megelőzésében Gorlin-szindrómás betegeknél

Egy 2b fázisú tanulmány egy bizonyos betegségben szenvedők esetében vizsgált kezelés biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja. Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államok több központjában fogják elvégezni, ahol a Gorlin-szindrómás, más néven bazálissejtes nevus-szindrómás résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolják; az egyik csoport aktív topikális gélt, a másik helyi hordozó gélt, más néven placebót kap. A résztvevők ezt a helyileg alkalmazható terméket naponta egyszer 6 hónapon keresztül kenik fel az arcra. A tanulmány azt vizsgálja, hogy hány új BCC-k alakulnak ki az összes résztvevő arcán ezalatt az idő alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Toborzás
        • Salford Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Univeristy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elidia Tafoya
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Toborzás
        • Ameriderm Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Toborzás
        • Gwinett Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic - Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Addison Demer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Virginia Clinical Research, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek
  • Teljesítse a Gorlin-szindróma diagnosztikai kritériumait
  • Hajlandó elkerülni, hogy a vizsgálat ideje alatt a vizsgálaton kívüli helyi gyógyszert az arcra (vényköteles vagy recept nélkül) alkalmazzanak.
  • Hajlandó lemondani a BCC-k kezeléséről a vizsgálati gyógyszeren kívül bármi mással, kivéve, ha a vizsgáló úgy véli, hogy a BCC kezelésének késleltetése potenciálisan veszélyeztetheti az alany egészségét. A vizsgálat során a BCC kezelés egyetlen engedélyezett formája a sebészeti.
  • A résztvevőt arra biztatjuk, hogy naponta legalább 30-as fényvédő faktorral (SPF) használja kedvenc fényvédőjét

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nemrég részt vett egy klinikai vizsgálatban, amelyben a BCC-k vagy a Gorlin-szindróma kezelésére szolgáló vizsgálati terméket értékelték a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül. A résztvevő a vizsgálati szűrési időszakot a 3 hónapos kimosás befejezése előtt megkezdheti.
  • A közelmúltban alkalmazott helyi vagy szisztémás (orális) kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Drog: Jármű-összehasonlító
Jármű-összehasonlító topikális gél
Kísérleti: Aktív
Drog: PTX-022
QTORIN 3,9 % Sirolimus helyi gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az arcon kialakuló új biopsziával megerősített BCC-k száma az aktív és a vivőanyaggal kezelt karok között
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Bőrgyógyászati, kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása aktív kezelést követően
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 2 vagy több új biopszia igazolt BCC-t az arcon.
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 1 vagy több új biopszia megerősítette a BCC-t az arcon.
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palvella Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Tanulmányi szék: David Bickers, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PALV-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTX-022

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel