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CODY: uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del gel topico QTORIN 3,9% Sirolimus per la prevenzione dei carcinomi a cellule basali (BCC) nei pazienti con sindrome di Gorlin

26 agosto 2022 aggiornato da: Palvella Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, stratificato, controllato dal veicolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del gel topico QTORIN 3,9% Sirolimus nella prevenzione dei BCC nei pazienti con sindrome di Gorlin

Uno studio di fase 2b esamina la sicurezza e l'efficacia di un trattamento che viene studiato per le persone con determinate malattie. Questo studio sarà condotto in più centri negli Stati Uniti dove i partecipanti con la sindrome di Gorlin, nota anche come sindrome del nevo a cellule basali, saranno inseriti in modo casuale in due gruppi; un gruppo riceverà il gel topico attivo, l'altro un gel veicolo topico, noto anche come placebo. I partecipanti applicheranno questo prodotto topico sul viso una volta al giorno per 6 mesi. Lo studio esaminerà il numero di nuove BCC che si sviluppano sui volti di tutti i partecipanti durante questo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Salford Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Univeristy
        • Contatto:
          • Elidia Tafoya
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Reclutamento
        • Gwinett Clinical Research Center
        • Contatto:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Minnesota
        • Contatto:
          • Addison Demer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Clinical Research, Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti, dai 18 anni in su
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome di Gorlin
  • Disponibilità a evitare l'applicazione sul viso di un farmaco topico non oggetto di studio (prescrizione o da banco) durante lo studio.
  • - Disponibilità a rinunciare al trattamento di BCC con qualcosa di diverso dal farmaco in studio, tranne quando lo sperimentatore ritiene che il ritardo nel trattamento di un BCC possa potenzialmente compromettere la salute del soggetto. Durante il processo, l'unica forma consentita di trattamento BCC è chirurgica.
  • Il partecipante sarà incoraggiato a utilizzare la crema solare preferita con un fattore di protezione solare (SPF) di almeno 30 al giorno

Criteri chiave di esclusione:

  • Recentemente ha partecipato a uno studio clinico per valutare un prodotto sperimentale per il trattamento di BCC o sindrome di Gorlin entro 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio. Il partecipante può iniziare il periodo di screening dello studio prima di completare il periodo di sospensione di 3 mesi.
  • Trattamento topico o sistemico (orale) utilizzato di recente che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Comparatore di veicoli
Gel topico comparatore di veicoli
Sperimentale: Attivo
Droga: PTX-022
QTORIN 3,9 % Sirolimus gel topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuove biopsie confermate BCC che si sviluppano sul viso rispetto ai bracci di trattamento attivo e veicolo
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Incidenza di eventi avversi dermatologici emersi dal trattamento dopo il trattamento con attivo
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato 2 o più nuove biopsie confermate BCC sul viso.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato 1 o più nuove biopsie confermate BCC sul viso.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Cattedra di studio: David Bickers, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALV-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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