Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CODY: En studie som utvärderar säkerheten och effekten av QTORIN 3,9 % Sirolimus Topical Gel för att förebygga basalcellscancer (BCC) hos patienter med Gorlins syndrom

28 augusti 2024 uppdaterad av: Palvella Therapeutics, Inc.

En multicenter, fas 2B, randomiserad, dubbelblind, stratifierad, fordonskontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av QTORIN 3,9 % Sirolimus Topical Gel för att förebygga BCC hos patienter med Gorlins syndrom

En fas 2b-studie tittar på säkerheten och effekten av en behandling som undersöks för personer med vissa sjukdomar. Denna studie kommer att genomföras vid flera centra i USA där deltagare med Gorlins syndrom, även känt som basalcellsnevussyndrom, kommer att placeras slumpmässigt i två grupper; en grupp kommer att få den aktiva topikala gelen, den andra en topikal vehikelgel, även känd som placebo. Deltagarna kommer att applicera denna aktuella produkt i ansiktet en gång om dagen i 6 månader. Studien kommer att titta på antalet nya BCC som utvecklas i ansiktena på alla deltagare under denna tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceuticals Research
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Gwinett Clinical Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Clinical Coordinating Center (Minnesota)
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St. Pancras Clinical Research
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna, 18 år eller äldre
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för Gorlins syndrom
  • Villig att undvika applicering av en icke-studie aktuell medicinering i ansiktet (receptbelagd eller över disk) under studien.
  • Villiga att avstå från behandling av BCC med något annat än studiemedicinen förutom när utredaren tror att fördröjning av behandling av en BCC potentiellt kan äventyra patientens hälsa. Under försöket är den enda tillåtna formen av BCC-behandling kirurgisk.
  • Deltagare kommer att uppmuntras att använda sin föredragna solkräm med en solskyddsfaktor (SPF) på minst 30 dagligen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltog nyligen i en klinisk prövning som utvärderade en prövningsprodukt för behandling av BCC eller Gorlins syndrom inom 3 månader innan studiemedicinering påbörjades. Deltagaren kan påbörja studiescreeningsperioden innan den 3 månader långa tvättningen avslutas.
  • Nyligen använd topikal eller systemisk (oral) behandling som kan störa utvärderingen av studiemedicinen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Fordonsjämförare
Vehicle comparator topikal gel
Experimentell: Aktiva
Läkemedel: PTX-022
QTORIN 3,9 % Sirolimus Topical Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal nya biopsier bekräftade BCC som utvecklas i ansiktet jämfört med den aktiva armarna och vehikelbehandlingsarmen
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Förekomst av dermatologiska, behandlingsuppkomna biverkningar efter behandling med aktiv
Tidsram: Månad 6
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagarna som utvecklar 2 eller fler nya biopsier bekräftade BCC i ansiktet.
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Andel av deltagarna som utvecklar en eller flera nya biopsier bekräftade BCC i ansiktet.
Tidsram: Månad 6
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Studiestol: David Bickers, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PALV-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera