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CODY: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von QTORIN 3,9 % Sirolimus topisches Gel zur Prävention von Basalzellkarzinomen (BCCs) bei Patienten mit Gorlin-Syndrom

28. August 2024 aktualisiert von: Palvella Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, stratifizierte, Vehikel-kontrollierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von QTORIN 3,9 % Sirolimus topisches Gel zur Prävention von BCCs bei Patienten mit Gorlin-Syndrom

Eine Phase-2b-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung, die für Menschen mit bestimmten Krankheiten untersucht wird. Diese Studie wird an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt, wo Teilnehmer mit dem Gorlin-Syndrom, auch bekannt als Basalzellnävus-Syndrom, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden; eine Gruppe erhält das aktive topische Gel, die andere ein topisches Trägergel, auch bekannt als Placebo. Die Teilnehmer tragen dieses topische Produkt 6 Monate lang einmal täglich auf ihr Gesicht auf. Die Studie untersucht die Anzahl neuer BCCs, die sich während dieser Zeit auf den Gesichtern aller Teilnehmer entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceuticals Research
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinett Clinical Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Clinical Coordinating Center (Minnesota)
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Pancras Clinical Research
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18 Jahre oder älter
  • Diagnostische Kriterien für das Gorlin-Syndrom erfüllen
  • Bereit, die Anwendung eines nicht studienbezogenen topischen Medikaments im Gesicht (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) während der Studie zu vermeiden.
  • Bereit, auf die Behandlung von BCCs mit etwas anderem als dem Studienmedikament zu verzichten, es sei denn, der Ermittler ist der Ansicht, dass eine Verzögerung der Behandlung eines BCC möglicherweise die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen könnte. Während der Studie ist die einzige erlaubte Form der BCC-Behandlung die chirurgische Behandlung.
  • Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich ihren bevorzugten Sonnenschutz mit einem Sonnenschutzfaktor (SPF) von mindestens 30 zu verwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats zur Behandlung von BZK oder Gorlin-Syndrom innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation. Der Teilnehmer kann den Screening-Zeitraum der Studie vor Abschluss des 3-monatigen Washouts beginnen.
  • Kürzlich angewendete topische oder systemische (orale) Behandlung, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeugvergleich
Vehikel-Komparator topisches Gel
Experimental: Aktiv
Arzneimittel: PTX-022
QTORIN 3,9 % Sirolimus Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl neuer durch Biopsie bestätigter Basalzellkarzinome, die sich im Gesicht entwickeln, im Vergleich zwischen den aktiven und Vehikelbehandlungsarmen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Auftreten von dermatologischen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Behandlung mit Wirkstoff
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 oder mehr neue durch Biopsie bestätigte BCCs im Gesicht entwickelten.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 oder mehrere neue durch Biopsie bestätigte BCCs im Gesicht entwickelten.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Studienstuhl: David Bickers, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALV-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BCCs bei Patienten mit Gorlin-Syndrom

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