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CODY: Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do gel tópico QTORIN 3,9% Sirolimus para a prevenção de carcinomas basocelulares (CBCs) em pacientes com síndrome de Gorlin

26 de agosto de 2022 atualizado por: Palvella Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico, fase 2B, randomizado, duplo-cego, estratificado, controlado por veículo, avaliando a segurança e a eficácia do gel tópico QTORIN 3,9% Sirolimus na prevenção de CBCs em pacientes com síndrome de Gorlin

Um estudo de Fase 2b analisa a segurança e a eficácia de um tratamento que está sendo investigado para pessoas com certas doenças. Este estudo será conduzido em vários centros nos Estados Unidos onde os participantes com Síndrome de Gorlin, também conhecida como síndrome do nevo basocelular, serão aleatoriamente colocados em dois grupos; um grupo receberá o gel tópico ativo, o outro um gel veículo tópico, também conhecido como placebo. Os participantes aplicarão este produto tópico no rosto uma vez por dia durante 6 meses. O estudo observará o número de novos BCCs que se desenvolvem nos rostos de todos os participantes durante esse período.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Univeristy
        • Contato:
          • Elidia Tafoya
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Recrutamento
        • Gwinett Clinical Research Center
        • Contato:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Minnesota
        • Contato:
          • Addison Demer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Clinical Research, Inc.
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Recrutamento
        • Salford Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adultos, 18 anos ou mais
  • Atende aos critérios diagnósticos para a Síndrome de Gorlin
  • Disposto a evitar a aplicação de um medicamento tópico que não seja do estudo no rosto (prescrição ou venda livre) durante o estudo.
  • Disposto a renunciar ao tratamento de BCCs com qualquer coisa que não seja a medicação do estudo, exceto quando o Investigador acreditar que o atraso no tratamento de um BCC pode potencialmente comprometer a saúde do sujeito. Durante o estudo, a única forma permitida de tratamento do CBC é cirúrgica.
  • O participante será incentivado a usar seu protetor solar preferido com um fator de proteção solar (SPF) de pelo menos 30 diariamente

Principais Critérios de Exclusão:

  • Recentemente, participou de um ensaio clínico avaliando um produto experimental para o tratamento de BCCs ou Síndrome de Gorlin dentro de 3 meses antes de iniciar a medicação do estudo. O participante pode iniciar o período de triagem do estudo antes de completar o washout de 3 meses.
  • Tratamento tópico ou sistêmico (oral) usado recentemente que possa interferir na avaliação da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Medicamento: Comparador de veículos
Gel tópico comparador de veículos
Experimental: Ativo
Medicamento: PTX-022
QTORIN 3,9% Gel Tópico Sirolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de novos CBCs confirmados por biópsia que se desenvolvem na face em comparação entre os braços de tratamento ativo e de veículo
Prazo: Mês 6
Mês 6
Incidência de eventos adversos dermatológicos emergentes do tratamento após o tratamento com
Prazo: Mês 6
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que desenvolveram 2 ou mais novos CBCs confirmados por biópsia na face.
Prazo: Mês 6
Mês 6
Porcentagem de participantes que desenvolveram 1 ou mais novas biópsias confirmadas de CBCs na face.
Prazo: Mês 6
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palvella Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Cadeira de estudo: David Bickers, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PALV-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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