Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CODY: Studie hodnotící bezpečnost a účinnost QTORIN 3,9% sirolimu topický gel pro prevenci bazaliomů (BCC) u pacientů s Gorlinovým syndromem

28. srpna 2024 aktualizováno: Palvella Therapeutics, Inc.

Multicentrická, fáze 2B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, stratifikovaná, vozidlem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost topického gelu QTORIN 3,9% Sirolimus v prevenci BCC u pacientů s Gorlinovým syndromem

Studie fáze 2b se zabývá bezpečností a účinností léčby, která je zkoumána u lidí s určitými chorobami. Tato studie bude provedena v několika centrech ve Spojených státech, kde budou účastníci s Gorlinovým syndromem, také známým jako syndrom bazaliomu, náhodně rozděleni do dvou skupin; jedna skupina dostane aktivní topický gel, druhá topický vehikulový gel, také známý jako placebo. Účastníci si budou tento aktuální přípravek nanášet na obličej jednou denně po dobu 6 měsíců. Studie se bude zabývat počtem nových BCC, které se během této doby vyvinou na tvářích všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St. Pancras Clinical Research
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceuticals Research
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinett Clinical Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Clinical Coordinating Center (Minnesota)
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let nebo starší
  • Splňujte diagnostická kritéria pro Gorlinův syndrom
  • Ochota vyhnout se aplikaci nestudovaného topického léku na obličej (na předpis nebo na přepážku) během studie.
  • Ochota vzdát se léčby BCC čímkoli jiným, než je studovaná medikace, kromě případů, kdy se zkoušející domnívá, že zpoždění léčby BCC by potenciálně mohlo ohrozit zdraví subjektu. Během studie je jedinou povolenou formou léčby BCC chirurgická léčba.
  • Účastník bude vyzván, aby používal svůj preferovaný opalovací krém s ochranným slunečním faktorem (SPF) minimálně 30 denně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nedávno se zúčastnila klinické studie hodnotící hodnocený produkt pro léčbu BCC nebo Gorlinova syndromu během 3 měsíců před zahájením studijní medikace. Účastník může zahájit zkušební období studie před dokončením 3měsíčního vymytí.
  • Nedávno použitá lokální nebo systémová (orální) léčba, která by mohla interferovat s hodnocením studované medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Srovnávač vozidel
Lokální gel s komparátorem vozidel
Experimentální: Aktivní
Lék: PTX-022
QTORIN 3,9 % sirolimus topický gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nových biopsií potvrzených BCC, které se vyvinou na obličeji, ve srovnání mezi aktivními rameny a rameny s vehikulem
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Výskyt dermatologických nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po léčbě aktivními látkami
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří vyvinuli 2 nebo více nových biopsií potvrdily BCC na obličeji.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Procento účastníků vyvíjejících 1 nebo více nových biopsií potvrdilo BCC na obličeji.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palvella Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Studijní židle: David Bickers, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALV-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCC u pacientů s Gorlinovým syndromem

Klinické studie na PTX-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit