Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CODY: Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego żelu QTORIN 3,9% Sirolimus w zapobieganiu rakowi podstawnokomórkowemu (BCC) u pacjentów z zespołem Gorlina

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Palvella Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, stratyfikowane, kontrolowane podłożem badanie fazy 2B oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego żelu QTORIN 3,9% Sirolimus w zapobieganiu BCC u pacjentów z zespołem Gorlina

Badanie fazy 2b dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, które jest badane dla osób z niektórymi chorobami. Badanie to zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, gdzie uczestnicy z zespołem Gorlina, znanym również jako zespół znamion podstawnokomórkowych, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; jedna grupa otrzyma aktywny miejscowo żel, druga miejscowy żel nośnikowy, znany również jako placebo. Uczestnicy będą stosować ten produkt do stosowania miejscowego na twarz raz dziennie przez 6 miesięcy. Badanie będzie dotyczyć liczby nowych BCC, które rozwijają się na twarzach wszystkich uczestników w tym czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceuticals Research
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinett Clinical Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Clinical Coordinating Center (Minnesota)
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Pancras Clinical Research
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli, 18 lat lub starsi
  • Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu Gorlina
  • Chęć uniknięcia stosowania miejscowego leku nieobjętego badaniem na twarz (na receptę lub bez recepty) podczas badania.
  • Chęć rezygnacji z leczenia BCC czymkolwiek innym niż badany lek, z wyjątkiem sytuacji, gdy badacz uważa, że ​​opóźnienie leczenia BCC może potencjalnie zagrozić zdrowiu pacjenta. W okresie próbnym jedyną dozwoloną formą leczenia BCC jest operacja.
  • Uczestnik będzie zachęcany do stosowania preferowanego kremu przeciwsłonecznego o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) wynoszącym co najmniej 30 dziennie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niedawno uczestniczył w badaniu klinicznym oceniającym badany produkt do leczenia BCC lub zespołu Gorlina w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Uczestnik może rozpocząć okres badania przesiewowego przed zakończeniem 3-miesięcznego okresu wymywania.
  • Ostatnio stosowane leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe (doustne), które może zakłócać ocenę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Porównywarka pojazdów
Miejscowy żel porównawczy pojazdu
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: PTX-022
QTORIN 3,9% Sirolimus żel do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nowych BCC potwierdzonych biopsją, które rozwijają się na twarzy, w porównaniu między ramionami leczenia aktywnego i nośnika
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Występowanie dermatologicznych, związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych po leczeniu aktywnym
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły 2 lub więcej nowych BCC potwierdzonych biopsją na twarzy.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, u których wykryto 1 lub więcej nowych BCC na twarzy potwierdzonych biopsją.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Krzesło do nauki: David Bickers, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PALV-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj