CODY：一项评估 QTORIN 3.9% 西罗莫司外用凝胶用于预防 Gorlin 综合征患者基底细胞癌 (BCC) 的安全性和有效性的研究
2024年8月28日 更新者：Palvella Therapeutics, Inc.
一项多中心、2B 期、随机、双盲、分层、车辆对照研究，评估 QTORIN 3.9% 西罗莫司外用凝胶在 Gorlin 综合征患者预防基底细胞癌中的安全性和有效性
一项 2b 期研究着眼于正在研究的针对某些疾病患者的治疗的安全性和有效性。
这项研究将在美国的多个中心进行，患有 Gorlin 综合征（也称为基底细胞痣综合征）的参与者将被随机分为两组；一组将接受活性外用凝胶，另一组接受外用载体凝胶，也称为安慰剂。
参与者每天一次将这种外用产品涂在脸上，持续 6 个月。
该研究将关注在此期间所有参与者脸上出现的新 BCC 的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceuticals Research
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Univeristy
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Florida
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Park Avenue Dermatology
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Gwinett Clinical Research Center
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Clinical Coordinating Center (Minnesota)
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch Inc
-
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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London、英国
- St. Pancras Clinical Research
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Salford、英国、M6 8HD
- Salford Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 符合戈林综合征的诊断标准
- 愿意避免在研究期间将非研究外用药物用于面部（处方药或非处方药）。
- 愿意放弃使用研究药物以外的任何药物治疗基底细胞癌，除非研究者认为延迟基底细胞癌治疗可能会损害受试者的健康。 在试验期间，唯一允许的 BCC 治疗形式是手术。
- 鼓励参与者每天使用防晒系数 (SPF) 至少为 30 的首选防晒霜
关键排除标准：
- 最近参加了一项临床试验，评估在开始研究药物治疗前 3 个月内用于治疗 BCC 或 Gorlin 综合征的研究产品。 参与者可以在完成 3 个月的清除之前开始研究筛选期。
- 最近使用的局部或全身（口服）治疗可能会干扰研究药物的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆
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车辆比较器外用凝胶
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实验性的：积极的
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QTORIN 3.9 % 西罗莫司外用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与活性治疗组和赋形剂治疗组相比，在面部出现的新活检证实的 BCC 数量
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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活性药物治疗后皮肤病学、治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参与者面部出现 2 个或更多新活检证实的 BCC 的百分比。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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参与者面部出现 1 个或多个新活检证实的 BCC 的百分比。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joyce Teng, MD、Stanford University
- 学习椅：David Bickers, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2023年3月13日
研究完成 (实际的)
2023年3月13日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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