CODY: 고를린 증후군 환자의 기저세포암(BCC) 예방을 위한 QTORIN 3.9% Sirolimus 국소 젤의 안전성 및 효능을 평가하는 연구
2024년 8월 28일 업데이트: Palvella Therapeutics, Inc.
Gorlin 증후군 환자의 BCC 예방에서 QTORIN 3.9% Sirolimus 국소 젤의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 2B상, 무작위, 이중 맹검, 층화, 차량 대조 연구
2b상 연구는 특정 질병을 가진 사람들을 대상으로 조사 중인 치료법의 안전성과 효능을 조사합니다.
이 연구는 기저 세포 모반 증후군으로도 알려진 Gorlin 증후군을 가진 참가자가 두 그룹으로 무작위로 배치되는 미국의 여러 센터에서 수행됩니다. 한 그룹은 활성 국소 젤을, 다른 그룹은 위약으로도 알려진 국소 비히클 젤을 받습니다.
참가자는 6개월 동안 하루에 한 번 이 국소 제품을 얼굴에 바릅니다.
이 연구는 이 기간 동안 모든 참가자의 얼굴에서 발생하는 새로운 BCC의 수를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceuticals Research
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Univeristy
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Florida
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ameriderm Research
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-
Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinett Clinical Research Center
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-
Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Clinical Coordinating Center (Minnesota)
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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London, 영국
- St. Pancras Clinical Research
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- 골린 증후군의 진단 기준 충족
- 연구 동안 얼굴에 비연구 국소 약물의 적용(처방 또는 비처방)을 기꺼이 피함.
- 조사자가 BCC의 치료 지연이 잠재적으로 피험자의 건강을 손상시킬 수 있다고 믿는 경우를 제외하고 연구 약물 이외의 것으로 BCC의 치료를 기꺼이 포기합니다. 시험 기간 동안 BCC 치료의 유일한 허용 형태는 수술입니다.
- 참가자는 매일 최소 30의 자외선 차단 지수(SPF)로 선호하는 자외선 차단제를 사용하도록 권장됩니다.
주요 제외 기준:
- 연구 약물을 시작하기 전 3개월 이내에 BCC 또는 Gorlin Syndrome의 치료를 위한 조사 제품을 평가하는 임상 시험에 최근에 참여했습니다. 참가자는 3개월 워시아웃을 완료하기 전에 연구 스크리닝 기간을 시작할 수 있습니다.
- 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 최근에 사용된 국소 또는 전신(경구) 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 차량
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차량 비교기 국소 젤
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실험적: 활동적인
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QTORIN 3.9% Sirolimus 국소 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성 및 비히클 치료 아암과 비교하여 얼굴에 발생하는 새로운 생검 확인된 BCC의 수
기간: 6개월
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6개월
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피부과의 발생률, 적극적인 치료 후 치료 긴급 부작용
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2개 이상의 새로운 생검을 개발하는 참가자의 비율이 얼굴에 BCC를 확인했습니다.
기간: 6개월
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6개월
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1개 이상의 새로운 생검을 개발하는 참가자의 비율이 얼굴에 BCC를 확인했습니다.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joyce Teng, MD, Stanford University
- 연구 의자: David Bickers, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PALV-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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