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CODY : une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du gel topique QTORIN à 3,9 % de sirolimus pour la prévention des carcinomes basocellulaires (CBC) chez les patients atteints du syndrome de Gorlin

26 août 2022 mis à jour par: Palvella Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, de phase 2B, randomisée, en double aveugle, stratifiée et contrôlée par véhicule évaluant l'innocuité et l'efficacité du gel topique de sirolimus QTORIN à 3,9 % dans la prévention des CBC chez les patients atteints du syndrome de Gorlin

Une étude de phase 2b examine l'innocuité et l'efficacité d'un traitement qui est à l'étude pour les personnes atteintes de certaines maladies. Cette étude sera menée dans plusieurs centres aux États-Unis où les participants atteints du syndrome de Gorlin, également connu sous le nom de syndrome du naevus basocellulaire, seront répartis au hasard en deux groupes ; un groupe recevra le gel topique actif, l'autre un gel véhicule topique, également appelé placebo. Les participants appliqueront ce produit topique sur leur visage une fois par jour pendant 6 mois. L'étude examinera le nombre de nouveaux BCC qui se développent sur les visages de tous les participants pendant cette période.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Recrutement
        • Salford Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Univeristy
        • Contact:
          • Elidia Tafoya
    • Florida
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Recrutement
        • Ameriderm Research
        • Contact:
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Recrutement
        • Gwinett Clinical Research Center
        • Contact:
          • Colleen Ethridge
          • Numéro de téléphone: 770-972-2241
          • E-mail: gcrcce@gmail.com
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Minnesota
        • Contact:
          • Addison Demer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • DermResearch Inc
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Clinical Research, Inc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adultes, 18 ans ou plus
  • Répondre aux critères de diagnostic du syndrome de Gorlin
  • Disposé à éviter l'application d'un médicament topique non étudié sur le visage (sur ordonnance ou en vente libre) pendant l'étude.
  • - Disposé à renoncer au traitement des BCC avec autre chose que le médicament à l'étude, sauf lorsque l'investigateur estime que le retard du traitement d'un BCC pourrait potentiellement compromettre la santé du sujet. Pendant l'essai, la seule forme autorisée de traitement du CBC est chirurgicale.
  • Les participants seront encouragés à utiliser leur crème solaire préférée avec un facteur de protection solaire (FPS) d'au moins 30 par jour

Critères d'exclusion clés :

  • A récemment participé à un essai clinique évaluant un produit expérimental pour le traitement des CBC ou du syndrome de Gorlin dans les 3 mois précédant le début du médicament à l'étude. Le participant peut commencer la période de dépistage de l'étude avant d'avoir terminé le sevrage de 3 mois.
  • Traitement topique ou systémique (oral) récemment utilisé qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Comparateur de véhicules
Gel topique comparateur véhicule
Expérimental: Actif
Médicament: PTX-022
Gel topique QTORIN 3,9 % sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nouveaux CBC confirmés par biopsie qui se développent sur le visage par rapport aux bras de traitement actif et véhicule
Délai: Mois 6
Mois 6
Incidence des événements indésirables dermatologiques apparus sous traitement après traitement par
Délai: Mois 6
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants développant au moins 2 nouveaux CBC confirmés par biopsie sur le visage.
Délai: Mois 6
Mois 6
Pourcentage de participants développant 1 ou plusieurs nouveaux CBC confirmés par biopsie sur le visage.
Délai: Mois 6
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palvella Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Chaise d'étude: David Bickers, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PALV-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CBC chez les patients atteints du syndrome de Gorlin

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Complété
    Questionnaire sur les besoins informationnels de la dysplasie épithéliale orale (ODIN-Q)
    Qualité de vie | Conditions précancéreuses | Participation des patients | Participation des patients | Maladie bucco-dentaire | Satisfaction des patients | Comportement de santé | Lésions précancéreuses | Leucoplasie orale | Maladies dentaires | Lichen plan buccal | Dysplasie | Préférence des patients | Comportement... et d'autres conditions
    Royaume-Uni

Essais cliniques sur PTX-022

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