Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CODY: исследование по оценке безопасности и эффективности геля QTORIN 3,9% сиролимуса для местного применения для профилактики базально-клеточной карциномы (БКК) у пациентов с синдромом Горлина

28 августа 2024 г. обновлено: Palvella Therapeutics, Inc.

Многоцентровое, фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, стратифицированное, контролируемое транспортным средством исследование по оценке безопасности и эффективности местного геля QTORIN 3,9% сиролимуса в профилактике БКК у пациентов с синдромом Горлина

В исследовании фазы 2b рассматривается безопасность и эффективность лечения, которое изучается для людей с определенными заболеваниями. Это исследование будет проводиться в нескольких центрах в Соединенных Штатах, где участники с синдромом Горлина, также известным как синдром базально-клеточного невуса, будут случайным образом разделены на две группы; одна группа получит активный гель для местного применения, другая — гель-носитель для местного применения, также известный как плацебо. Участники будут наносить этот актуальный продукт на лицо один раз в день в течение 6 месяцев. Исследование будет смотреть на количество новых BCC, которые развиваются на лицах всех участников в течение этого времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Pancras Clinical Research
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceuticals Research
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Gwinett Clinical Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Clinical Coordinating Center (Minnesota)
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые, 18 лет и старше
  • Соответствуют диагностическим критериям синдрома Горлина
  • Желание избегать нанесения на лицо неисследуемого лекарственного средства для местного применения (по рецепту или без рецепта) во время исследования.
  • Готов отказаться от лечения БКК чем-либо, кроме исследуемого препарата, за исключением случаев, когда Исследователь считает, что отсрочка лечения БКК потенциально может поставить под угрозу здоровье субъекта. Во время исследования единственной разрешенной формой лечения БКК является хирургическое вмешательство.
  • Участнику будет предложено использовать предпочитаемый им солнцезащитный крем с фактором защиты от солнца (SPF) не менее 30 в день.

Ключевые критерии исключения:

  • Недавно участвовал в клиническом испытании по оценке исследуемого продукта для лечения БКК или синдрома Горлина в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата. Участник может начать период скрининга исследования до завершения 3-месячного вымывания.
  • Недавно использованное местное или системное (пероральное) лечение, которое может помешать оценке исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Лекарство: Компаратор транспортных средств
Автомобильный гель для местного применения
Экспериментальный: Активный
Лекарство: ПТХ-022
QTORIN 3,9 % сиролимус гель для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество новых подтвержденных биопсией БКК, которые развиваются на лице, по сравнению между активными группами и группами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Частота возникновения дерматологических нежелательных явлений после лечения активными
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, получивших 2 или более новых биоптатов, подтвердили БКК на лице.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Процент участников, получивших 1 или более новых биоптатов, подтвердили БКК на лице.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palvella Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Учебный стул: David Bickers, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PALV-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться