Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CODY: een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van QTORIN 3,9% Sirolimus-topische gel voor de preventie van basaalcelcarcinomen (BCC's) bij patiënten met het Gorlin-syndroom

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Palvella Therapeutics, Inc.

Een multicenter, fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, gestratificeerde, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van QTORIN 3,9% Sirolimus-topische gel ter preventie van BCC's bij patiënten met het Gorlin-syndroom

Een fase 2b-studie kijkt naar de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling die wordt onderzocht voor mensen met bepaalde ziekten. Deze studie zal worden uitgevoerd in meerdere centra in de Verenigde Staten, waar deelnemers met het Gorlin-syndroom, ook bekend als het basaalcel-nevus-syndroom, willekeurig in twee groepen worden ingedeeld; de ene groep krijgt de actieve topische gel, de andere een topische dragergel, ook wel placebo genoemd. Deelnemers zullen dit actuele product gedurende 6 maanden eenmaal per dag op hun gezicht aanbrengen. De studie zal kijken naar het aantal nieuwe BCC's dat zich in deze periode op de gezichten van alle deelnemers ontwikkelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Pancras Clinical Research
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceuticals Research
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinett Clinical Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Clinical Coordinating Center (Minnesota)
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar of ouder
  • Voldoe aan de diagnostische criteria voor het Gorlin-syndroom
  • Bereid om toepassing van een niet-onderzoek actueel medicijn op het gezicht te vermijden (op recept of zonder recept verkrijgbaar) tijdens het onderzoek.
  • Bereid zijn af te zien van de behandeling van BCC's met iets anders dan de onderzoeksmedicatie, behalve wanneer de onderzoeker van mening is dat uitstel van de behandeling van een BCC mogelijk de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen. Tijdens de proef is de enige toegestane vorm van BCC-behandeling chirurgisch.
  • Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks hun favoriete zonnebrandcrème te gebruiken met een zonbeschermingsfactor (SPF) van minimaal 30

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onlangs deelgenomen aan een klinische studie ter evaluatie van een onderzoeksproduct voor de behandeling van BCC's of het Gorlin-syndroom binnen 3 maanden voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie. De deelnemer kan de studiescreeningperiode starten voordat de wash-out van 3 maanden is voltooid.
  • Recent gebruikte topische of systemische (orale) behandeling die de evaluatie van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig vergelijker
Voertuigvergelijker actuele gel
Experimenteel: Actief
Geneesmiddel: PTX-022
QTORIN 3,9% Sirolimus-topische gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal nieuwe door biopsie bevestigde BCC's die zich op het gezicht ontwikkelen, vergeleken tussen de actieve en vehikelbehandelingsarmen
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Incidentie van dermatologische, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na behandeling met actieve stof
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 2 of meer nieuwe biopsie-bevestigde BCC's op het gezicht ontwikkelde.
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Percentage deelnemers dat 1 of meer nieuwe biopsie-bevestigde BCC's op het gezicht ontwikkelt.
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Studie stoel: David Bickers, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PALV-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren