CODY: un estudio que evalúa la seguridad y eficacia del gel tópico de sirolimus al 3,9 % de QTORIN para la prevención de carcinomas de células basales (CCB) en pacientes con síndrome de Gorlin
28 de agosto de 2024 actualizado por: Palvella Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, estratificado, controlado con vehículo que evalúa la seguridad y la eficacia del gel tópico de sirolimus al 3,9 % de QTORIN en la prevención de CCB en pacientes con síndrome de Gorlin
Un estudio de fase 2b analiza la seguridad y la eficacia de un tratamiento que se está investigando para personas con ciertas enfermedades.
Este estudio se llevará a cabo en varios centros de los Estados Unidos, donde los participantes con el síndrome de Gorlin, también conocido como síndrome de nevus de células basales, se colocarán aleatoriamente en dos grupos; un grupo recibirá el gel tópico activo, el otro un gel vehículo tópico, también conocido como placebo.
Los participantes se aplicarán este producto tópico en la cara una vez al día durante 6 meses.
El estudio analizará la cantidad de BCC nuevos que se desarrollan en las caras de todos los participantes durante este tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceuticals Research
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Univeristy
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinett Clinical Research Center
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Clinical Coordinating Center (Minnesota)
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch Inc
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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London, Reino Unido
- St. Pancras Clinical Research
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adultos, 18 años o más
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el síndrome de Gorlin
- Dispuesto a evitar la aplicación en la cara de un medicamento tópico que no pertenece al estudio (con receta o de venta libre) durante el estudio.
- Dispuesto a renunciar al tratamiento de BCC con cualquier otra cosa que no sea el medicamento del estudio, excepto cuando el investigador crea que la demora en el tratamiento de un BCC podría comprometer la salud del sujeto. Durante el ensayo, la única forma permitida de tratamiento de BCC es quirúrgica.
- Se alentará al participante a usar su protector solar preferido con un factor de protección solar (SPF) de al menos 30 diariamente
Criterios clave de exclusión:
- Participó recientemente en un ensayo clínico que evaluó un producto en investigación para el tratamiento de BCC o síndrome de Gorlin dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la medicación del estudio. El participante puede comenzar el período de selección del estudio antes de completar el lavado de 3 meses.
- Tratamiento tópico o sistémico (oral) utilizado recientemente que podría interferir con la evaluación del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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Gel tópico comparador de vehículos
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Experimental: Activo
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QTORIN 3.9 % Gel Tópico de Sirolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de nuevos BCC confirmados por biopsia que se desarrollan en la cara en comparación con los brazos de tratamiento activo y con vehículo
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Incidencia de eventos adversos dermatológicos emergentes del tratamiento después del tratamiento con
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que desarrollaron 2 o más CCB nuevos confirmados por biopsia en la cara.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que desarrollaron 1 o más CCB nuevos confirmados por biopsia en la cara.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Teng, MD, Stanford University
- Silla de estudio: David Bickers, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedad
- Quistes
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades óseas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Quistes Odontogénicos
- Quistes Mandibulares
- Quistes óseos
- Neoplasias Basocelulares
- Síndrome
- Síndrome de nevus basocelular
- Carcinoma Basocelular
Otros números de identificación del estudio
- PALV-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .