Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CODY: En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av QTORIN 3,9 % Sirolimus Topical Gel for forebygging av basalcellekarsinomer (BCC) hos pasienter med Gorlin syndrom

28. august 2024 oppdatert av: Palvella Therapeutics, Inc.

En multisenter, fase 2B, randomisert, dobbeltblind, stratifisert, kjøretøykontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av QTORIN 3,9 % Sirolimus Topical Gel i forebygging av BCC hos pasienter med Gorlin syndrom

En fase 2b-studie ser på sikkerheten og effekten av en behandling som undersøkes for personer med visse sykdommer. Denne studien vil bli utført ved flere sentre i USA hvor deltakere med Gorlin syndrom, også kjent som basalcelle nevus syndrom, vil bli tilfeldig plassert i to grupper; en gruppe vil motta den aktive topikale gelen, den andre en topikal bærergel, også kjent som placebo. Deltakerne vil bruke dette aktuelle produktet til ansiktet en gang om dagen i 6 måneder. Studien vil se på antall nye BCCer som utvikler seg på ansiktene til alle deltakerne i løpet av denne tiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceuticals Research
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinett Clinical Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Clinical Coordinating Center (Minnesota)
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St. Pancras Clinical Research
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for Gorlin syndrom
  • Villig til å unngå påføring av en ikke-studie aktuell medisin i ansiktet (reseptbelagt eller reseptfritt) under studien.
  • Villig til å gi avkall på behandling av BCC med noe annet enn studiemedisinen bortsett fra når etterforskeren mener at forsinkelse av behandling av en BCC potensielt kan kompromittere pasientens helse. Under forsøket er den eneste tillatte formen for BCC-behandling kirurgisk.
  • Deltakeren vil bli oppfordret til å bruke sin foretrukne solkrem med en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på minst 30 daglig

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltok nylig i en klinisk studie som evaluerte et undersøkelsesprodukt for behandling av BCC eller Gorlin syndrom innen 3 måneder før start av studiemedisinering. Deltakeren kan starte studiescreeningsperioden før utvaskingen på 3 måneder er fullført.
  • Nylig brukt topisk eller systemisk (oral) behandling som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy komparator
Kjøretøy komparator topisk gel
Eksperimentell: Aktiv
Legemiddel: PTX-022
QTORIN 3,9 % Sirolimus Topical Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nye biopsier bekreftet BCC som utvikler seg i ansiktet sammenlignet mellom den aktive behandlingsarmen og vehikelbehandlingsarmen
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Forekomst av dermatologiske, behandlingsoppståtte bivirkninger etter behandling med aktiv
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakerne som utviklet 2 eller flere nye biopsier bekreftet BCC i ansiktet.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Prosentandel av deltakerne som utviklet 1 eller flere nye biopsier bekreftet BCC i ansiktet.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Studiestol: David Bickers, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALV-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere