Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CODY: En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​QTORIN 3,9% Sirolimus topisk gel til forebyggelse af basalcellekarcinomer (BCC'er) hos patienter med Gorlin syndrom

28. august 2024 opdateret af: Palvella Therapeutics, Inc.

Et multicenter, fase 2B, randomiseret, dobbeltblindt, stratificeret, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​QTORIN 3,9 % Sirolimus topisk gel til forebyggelse af BCC hos patienter med Gorlin syndrom

Et fase 2b-studie ser på sikkerheden og effektiviteten af ​​en behandling, der undersøges for mennesker med visse sygdomme. Denne undersøgelse vil blive udført på flere centre i USA, hvor deltagere med Gorlin syndrom, også kendt som basalcelle nevus syndrom, vil blive tilfældigt placeret i to grupper; en gruppe vil modtage den aktive topiske gel, den anden en topisk vehikelgel, også kendt som placebo. Deltagerne vil anvende dette aktuelle produkt på deres ansigt en gang om dagen i 6 måneder. Undersøgelsen vil se på antallet af nye BCC'er, der udvikler sig på alle deltagernes ansigter i løbet af denne tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Pancras Clinical Research
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceuticals Research
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinett Clinical Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Clinical Coordinating Center (Minnesota)
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre
  • Opfyld diagnostiske kriterier for Gorlin syndrom
  • Villig til at undgå påføring af en ikke-undersøgelses aktuel medicin i ansigtet (receptpligtig eller i håndkøb) under undersøgelsen.
  • Villig til at give afkald på behandling af BCC'er med alt andet end undersøgelsesmedicinen, undtagen når efterforskeren mener, at forsinkelse af behandlingen af ​​en BCC potentielt kan kompromittere forsøgspersonens helbred. Under forsøget er den eneste tilladte form for BCC-behandling kirurgisk.
  • Deltageren vil blive opfordret til at bruge deres foretrukne solcreme med en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på mindst 30 dagligt

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltog for nylig i et klinisk forsøg, der evaluerede et forsøgsprodukt til behandling af BCC'er eller Gorlins syndrom inden for 3 måneder før påbegyndelse af studiemedicin. Deltageren kan starte undersøgelsesscreeningsperioden inden udvaskningen på 3 måneder.
  • Nyligt anvendt topisk eller systemisk (oral) behandling, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøjs komparator
Køretøjskomparator topisk gel
Eksperimentel: Aktiv
Medicin: PTX-022
QTORIN 3,9 % Sirolimus Topical Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nye biopsier bekræftede BCC'er, der udvikler sig i ansigtet sammenlignet mellem den aktive arm og vehikelbehandlingsarmen
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Forekomst af dermatologiske, behandlingsfremkomne bivirkninger efter behandling med aktiv
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviklede 2 eller flere nye biopsier bekræftede BCC'er i ansigtet.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Procentdel af deltagere, der udviklede 1 eller flere nye biopsier bekræftede BCC'er i ansigtet.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Studiestol: David Bickers, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALV-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCC'er hos Gorlin-syndrompatienter

Kliniske forsøg med PTX-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner