CODY: Tutkimus, jossa arvioidaan QTORIN 3,9 % Sirolimuusi paikallisen geelin turvallisuutta ja tehoa tyvisolukarsinooman (BCC) ehkäisyyn potilailla, joilla on Gorlin-oireyhtymä
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Palvella Therapeutics, Inc.
Monikeskus, vaihe 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerrostettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioitiin QTORIN 3,9 % Sirolimus paikallisen geelin turvallisuutta ja tehoa BCC:n ehkäisyssä Gorlin-oireyhtymää sairastavilla potilailla
Vaiheen 2b tutkimuksessa tarkastellaan tutkittavana olevan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ihmisille, joilla on tiettyjä sairauksia.
Tämä tutkimus suoritetaan useissa keskuksissa Yhdysvalloissa, joissa osallistujat, joilla on Gorlinin oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä tyvisolunevus-oireyhtymä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; yksi ryhmä saa aktiivista paikallista geeliä, toinen paikallista vehikkeligeeliä, joka tunnetaan myös lumelääkkeenä.
Osallistujat levittävät tätä ajankohtaista tuotetta kasvoilleen kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksessa tarkastellaan kaikkien osallistujien kasvoille tänä aikana kehittyvien uusien BCC:iden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Pancras Clinical Research
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceuticals Research
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Univeristy
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinett Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Clinical Coordinating Center (Minnesota)
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- Täytä Gorlinin oireyhtymän diagnostiset kriteerit
- Valmis välttämään tutkimukseen kuulumattomien paikallisten lääkkeiden levittämistä kasvoille (resepti tai reseptivapaa) tutkimuksen aikana.
- Halukas luopumaan BCC:iden hoidosta millä tahansa muulla kuin tutkimuslääkkeellä paitsi silloin, kun tutkija uskoo, että BCC:n hoidon viivästyminen saattaa mahdollisesti vaarantaa kohteen terveyden. Kokeen aikana ainoa sallittu BCC-hoitomuoto on kirurginen.
- Osallistujaa rohkaistaan käyttämään haluamaansa aurinkovoidetta, jonka aurinkosuojakerroin (SPF) on vähintään 30 päivittäin.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistui äskettäin kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin BCC:n tai Gorlin-oireyhtymän hoitoon tarkoitettua tutkimustuotetta kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Osallistuja voi aloittaa tutkimusseulontajakson ennen 3 kuukauden pesun päättymistä.
- Äskettäin käytetty paikallinen tai systeeminen (oraalinen) hoito, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Ajoneuvojen vertailugeeli paikallisesti käytettäväksi
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
QTORIN 3,9 % Sirolimus Paikallinen geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien biopsialla varmistettujen BCC-solujen määrä kasvoille verrattuna aktiivisen ja vehikkelihoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Dermatologisten, hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus aktiivisella hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään kaksi uutta biopsiaa, vahvisti BCC:t kasvoissa.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat yhden tai useamman uuden biopsian, vahvisti BCC:t kasvoissa.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce Teng, MD, Stanford University
- Opintojen puheenjohtaja: David Bickers, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairaus
- Kystat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Luun sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Leuan sairaudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Odontogeeniset kystat
- Leuan kystat
- Luukystat
- Neoplasmat, tyvisolut
- Oireyhtymä
- Basal Cell Nevus -oireyhtymä
- Karsinooma, tyvisolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALV-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .