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ワルデンストレームマクログロブリン血症患者における最初の6か月の治療後の循環腫瘍DNAの予後的価値 (SLP-rares)

2025年9月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (WM) は、骨髄リンパ形質細胞浸潤および血中のモノクローナル免疫グロブリン M (IgM) の存在によって定義されます。 この慢性リンパ増殖性疾患は、WMに関する第2回ワークショップで説明された正確な基準に従って、症状がある場合にのみ治療が必要です。つまり、血球減少症、巨大な臓器肥大症、循環血液中のIgMの存在による免疫学的または物理化学的結果の場合です。 MYD88 変異、通常 MYD88(L265P) は、WM 患者の 90% に見られます。 他の遺伝子異常が観察されており、最も頻度が高いのは CXCR4 遺伝子の変異です。 全体として、WM の遺伝子変異は限られた数のシグナル伝達経路のみを含み、NFkB の活性化をもたらします。 btk が関与し、NFkB と erk akt 経路の両方の活性化に関連しています) および CXCR4 経路 (CXCR4 は CXCL12 の受容体であり、ERK/MAPK および PI3K の活性化にも関連しています)。 TP53 などの一部の遺伝子、タンパク質 CXCL13 の発現、およびインターロイキン 6 分泌に関与する遺伝子の異常は、いくつかの臨床的特徴と関連付けられています。

このプロジェクトの目的は、治療の最初の 6 か月後から最初の 3 年以内の進行/再発リスクに対する治療終了時の循環腫瘍 DNA (ctDNA) の検出の予後的役割を定義することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80480
        • 募集
        • CHU Amiens
        • 主任研究者：
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • 主任研究者：
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • 主任研究者：
          • Daniela ROBU, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabrice Jardin, MD
        • 主任研究者：
          • Gandhi DAMAJ, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断基準によるWM患者
  • WM の患者は、北西部の中心部の 1 つで追跡されました。
  • 一次治療または二次治療が必要な患者
  • インフォームドコンセントを与えるための患者の同意。
  • 社会保険加入

除外基準:

  • 別の慢性B細胞悪性腫瘍の患者
  • 他のリンパ形質細胞増殖を有する患者
  • 辺縁帯リンパ腫の患者。
  • WMおよび組織学的変化のある患者
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍DNA検出と無増悪生存期間との関連
時間枠：3年
治療の最初の6か月後から最初の3年以内の進行/再発リスクに対する治療終了時の循環腫瘍DNA（ctDNA）の検出の予後的役割を定義すること。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

協力者

Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI2019_843_0024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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