Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av sirkulerende tumor-DNA etter de første 6 månedene med behandling hos pasienter med Waldenström-makroglobulinemi (SLP-rares)

2. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Waldenström Makroglobulinemi (WM) er definert av en benmargslymfoplasmacytisk infiltrasjon og tilstedeværelsen av et monoklonalt immunglobulin M (IgM) i blod. Denne kroniske lymfoproliferative lidelsen krever behandling kun i tilfelle symptomer, i henhold til nøyaktige kriterier beskrevet under den andre Workshop on WM, dvs. i tilfelle cytopeni, voluminøs organomegali, immunologiske eller fysiokjemiske konsekvenser av tilstedeværelsen av IgM i sirkulerende blod. En MYD88-mutasjon, typisk en MYD88(L265P), finnes hos 90 % av WM-pasientene. Andre genavvik er observert, den hyppigste er en mutasjon i CXCR4-genet. Samlet sett involverer genmutasjoner i WM bare et begrenset antall signalveier, noe som gir aktivering av NFkB, nemlig: TLR- og MYD88-banen (med en aktivering av NFkB og BTK i tilfelle MYD88(L265P)-mutasjon), BCR-banen ( involverer btk og assosiert med aktiveringer av både NFkB og erk akt pathway) og CXCR4 pathway (CXCR4 er en reseptor av CXCL12, den er også assosiert med aktiveringer av ERK/MAPK og PI3K). Abnormiteter av noen av gener, slik som TP53, av ekspresjonen av proteinet CXCL13 og gener involvert i interleukin 6-sekresjonen har vært assosiert med noen kliniske egenskaper.

Formålet med dette prosjektet er å definere den prognostiske rollen til påvisning av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved behandlingsslutt for progresjon/tilbakefallsrisiko innen de første 3 årene etter de første 6 månedene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela ROBU, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrice Jardin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gandhi DAMAJ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med WM i henhold til diagnostiske kriterier
  • Pasienter med WM fulgte i en av sentrum av Nord-Vest-regionen.
  • Pasienter som trenger førstelinjebehandling eller påfølgende behandling
  • Pasientens avtale om å gi informert samtykke.
  • Trygdesystemtilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen kronisk B-celle malignitet
  • pasienter med andre lymfoplasmacytiske proliferasjoner
  • pasienter med marginalsone lymfom.
  • Pasienter med WM og histologisk transformasjon
  • Fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
assosiasjon mellom sirkulerende tumoral DNA-deteksjon og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Å definere den prognostiske rollen til påvisning av sirkulerende tumoralt DNA (ctDNA) ved slutten av behandlingen for progresjon/tilbakefallsrisiko innen de første 3 årene etter de første 6 månedene av behandlingen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbeidspartnere

Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2019_843_0024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere