Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde av cirkulerande tumör-DNA efter de första 6 månadernas behandling hos patienter med Waldenström-makroglobulinemi (SLP-rares)

2 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Waldenström Makroglobulinemi (WM) definieras av en benmärgslymfoplasmacytisk infiltration och närvaron av ett monoklonalt immunglobulin M (IgM) i blod. Denna kroniska lymfoproliferativa störning kräver behandling endast vid symptom, enligt exakta kriterier som beskrevs under den andra workshopen om WM, dvs. vid cytopeni, skrymmande organomegali, immunologiska eller fysikaliskkemiska konsekvenser av närvaron av IgM i cirkulerande blod. En MYD88-mutation, vanligtvis en MYD88(L265P), finns hos 90 % av WM-patienterna. Andra genavvikelser har observerats, den vanligaste är en mutation i CXCR4-genen. Generellt sett involverar genmutationer i WM endast ett begränsat antal signalvägar, vilket ger aktiveringen av NFkB, nämligen: TLR- och MYD88-vägen (med en aktivering av NFkB och BTK i händelse av MYD88(L265P)-mutation), BCR-vägen ( involverar btk och associerad med aktivering av både NFkB och erk akt-väg) och CXCR4-vägen (CXCR4 är en receptor för CXCL12, den är också associerad med aktivering av ERK/MAPK och PI3K). Abnormaliteter hos vissa gener, såsom TP53, i uttrycket av proteinet CXCL13 och gener involverade i interleukin 6-utsöndringen har associerats med vissa kliniska egenskaper.

Syftet med detta projekt är att definiera den prognostiska rollen för detektion av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i slutet av behandlingen för progressions-/återfallsrisken inom de första 3 åren efter de första 6 månaderna av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • Rekrytering
        • CHU Amiens
        • Huvudutredare:
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • Huvudutredare:
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • Huvudutredare:
          • Daniela ROBU, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabrice Jardin, MD
        • Huvudutredare:
          • Gandhi DAMAJ, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med WM enligt diagnostiska kriterier
  • Patienter med WM följde i en av centrum av nordvästra regionen.
  • Patienter som behöver första linjens eller efterföljande linjens behandling
  • Patientavtal för att ge informerat samtycke.
  • Socialförsäkringssystemanslutning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en annan kronisk B-cellsmalignitet
  • patienter med andra lymfoplasmacytiska proliferationer
  • patienter med marginalzonens lymfom.
  • Patienter med WM och histologisk transformation
  • Frånvaro av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samband mellan cirkulerande tumör-DNA-detektion och progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Att definiera den prognostiska rollen för detektion av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i slutet av behandlingen för risken för progression/återfall inom de första 3 åren efter de första 6 månaderna av behandlingen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbetspartners

Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2019_843_0024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera