Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение циркулирующей опухолевой ДНК после первых 6 месяцев лечения у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (SLP-rares)

2 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Макроглобулинемия Вальденстрема (ВМ) определяется лимфоплазмоцитарной инфильтрацией костного мозга и наличием моноклонального иммуноглобулина М (IgM) в крови. Это хроническое лимфопролиферативное заболевание требует лечения только в случае симптомов, в соответствии с точными критериями, описанными во время второго семинара по WM, то есть в случае цитопении, массивной органомегалии, иммунологических или физико-химических последствий присутствия IgM в циркулирующей крови. Мутация MYD88, обычно MYD88 (L265P), обнаруживается у 90% пациентов с WM. Наблюдались и другие генные аномалии, наиболее частой является мутация в гене CXCR4. В целом, генные мутации при WM включают лишь ограниченное число сигнальных путей, приводящих к активации NFkB, а именно: путь TLR и MYD88 (с активацией NFkB и BTK в случае мутации MYD88(L265P)), путь BCR ( с участием btk и связан с активацией путей как NFkB, так и erk akt) и пути CXCR4 (CXCR4 является рецептором CXCL12, он также связан с активациями ERK/MAPK и PI3K). Аномалии некоторых генов, таких как TP53, экспрессии белка CXCL13 и генов, участвующих в секреции интерлейкина 6, связаны с некоторыми клиническими характеристиками.

Целью этого проекта является определение прогностической роли обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в конце лечения для риска прогрессирования/рецидива в течение первых 3 лет после первых 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre MOREL, MD
  • Номер телефона: 03.22.45.54.19
  • Электронная почта: morel.pierre@chu-amiens.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80480
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
        • Главный следователь:
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • Главный следователь:
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • Главный следователь:
          • Daniela ROBU, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabrice Jardin, MD
        • Главный следователь:
          • Gandhi DAMAJ, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с WM по диагностическим критериям
  • Больные МВ наблюдались в одном из центров Северо-Западного региона.
  • Пациенты, которым требуется терапия первой или последующей линии
  • Согласие пациентов на информированное согласие.
  • Принадлежность к системе социального страхования

Критерий исключения:

  • Пациенты с другим хроническим В-клеточным злокачественным новообразованием
  • пациенты с другими лимфоплазмоцитарными пролиферациями
  • больных лимфомой маргинальной зоны.
  • Пациенты с WM и гистологической трансформацией
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связь между обнаружением циркулирующей опухолевой ДНК и выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Определить прогностическую роль обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в конце лечения для риска прогрессирования/рецидива в течение первых 3 лет после первых 6 мес лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2019_843_0024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться