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Prognostischer Wert zirkulierender Tumor-DNA nach den ersten 6 Behandlungsmonaten bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (SLP-rares)

2. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Waldenström-Makroglobulinämie (WM) ist definiert durch eine lymphoplasmatische Infiltration des Knochenmarks und das Vorhandensein eines monoklonalen Immunglobulins M (IgM) im Blut. Diese chronische lymphoproliferative Erkrankung erfordert eine Behandlung nur im Fall von Symptomen gemäß den genauen Kriterien, die während des zweiten Workshops über MW beschrieben wurden, d. h. im Fall von Zytopenie, massiver Organomegalie, immunologischen oder physikalisch-chemischen Folgen des Vorhandenseins von IgM im zirkulierenden Blut. Eine MYD88-Mutation, typischerweise ein MYD88(L265P), wird bei 90 % der MW-Patienten gefunden. Andere Genanomalien wurden beobachtet, die häufigste ist eine Mutation im CXCR4-Gen. Insgesamt betreffen Genmutationen bei MW nur ​​eine begrenzte Anzahl von Signalwegen, die zur Aktivierung von NFkB führen, nämlich: den TLR- und MYD88-Weg (mit einer Aktivierung von NFkB und BTK im Falle einer MYD88(L265P)-Mutation), den BCR-Weg ( die btk betreffen und mit Aktivierungen sowohl des NFkB- als auch des erk akt-Signalwegs assoziiert sind) und des CXCR4-Signalwegs (CXCR4 ist ein Rezeptor von CXCL12, es ist auch mit Aktivierungen von ERK/MAPK und PI3K assoziiert). Anomalien einiger Gene, wie TP53, der Expression des Proteins CXCL13 und Gene, die an der Interleukin-6-Sekretion beteiligt sind, wurden mit einigen klinischen Merkmalen in Verbindung gebracht.

Ziel dieses Projektes ist es, die prognostische Rolle des Nachweises von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) am Ende der Behandlung für das Progressions-/Rückfallrisiko innerhalb der ersten 3 Jahre nach den ersten 6 Behandlungsmonaten zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • Chu Amiens
        • Hauptermittler:
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniela ROBU, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrice Jardin, MD
        • Hauptermittler:
          • Gandhi DAMAJ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit MW nach diagnostischen Kriterien
  • Patienten mit MW folgten in einem der Zentren der nordwestlichen Region.
  • Patienten, die eine Erstlinien- oder Folgelinientherapie benötigen
  • Zustimmung des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen chronischen B-Zell-Malignität
  • Patienten mit anderen lymphoplasmatischen Proliferationen
  • Patienten mit Marginalzonen-Lymphom.
  • Patienten mit MW und histologischer Transformation
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen zirkulierender Tumor-DNA-Erkennung und progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definition der prognostischen Rolle des Nachweises zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) am Ende der Behandlung für das Progressions-/Rückfallrisiko innerhalb der ersten 3 Jahre nach den ersten 6 Behandlungsmonaten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019_843_0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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