Prognostischer Wert zirkulierender Tumor-DNA nach den ersten 6 Behandlungsmonaten bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (SLP-rares)
Waldenström-Makroglobulinämie (WM) ist definiert durch eine lymphoplasmatische Infiltration des Knochenmarks und das Vorhandensein eines monoklonalen Immunglobulins M (IgM) im Blut. Diese chronische lymphoproliferative Erkrankung erfordert eine Behandlung nur im Fall von Symptomen gemäß den genauen Kriterien, die während des zweiten Workshops über MW beschrieben wurden, d. h. im Fall von Zytopenie, massiver Organomegalie, immunologischen oder physikalisch-chemischen Folgen des Vorhandenseins von IgM im zirkulierenden Blut. Eine MYD88-Mutation, typischerweise ein MYD88(L265P), wird bei 90 % der MW-Patienten gefunden. Andere Genanomalien wurden beobachtet, die häufigste ist eine Mutation im CXCR4-Gen. Insgesamt betreffen Genmutationen bei MW nur eine begrenzte Anzahl von Signalwegen, die zur Aktivierung von NFkB führen, nämlich: den TLR- und MYD88-Weg (mit einer Aktivierung von NFkB und BTK im Falle einer MYD88(L265P)-Mutation), den BCR-Weg ( die btk betreffen und mit Aktivierungen sowohl des NFkB- als auch des erk akt-Signalwegs assoziiert sind) und des CXCR4-Signalwegs (CXCR4 ist ein Rezeptor von CXCL12, es ist auch mit Aktivierungen von ERK/MAPK und PI3K assoziiert). Anomalien einiger Gene, wie TP53, der Expression des Proteins CXCL13 und Gene, die an der Interleukin-6-Sekretion beteiligt sind, wurden mit einigen klinischen Merkmalen in Verbindung gebracht.
Ziel dieses Projektes ist es, die prognostische Rolle des Nachweises von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) am Ende der Behandlung für das Progressions-/Rückfallrisiko innerhalb der ersten 3 Jahre nach den ersten 6 Behandlungsmonaten zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre MOREL, MD
- Telefonnummer: 03.22.45.54.19
- E-Mail: morel.pierre@chu-amiens.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80480
- Rekrutierung
- CHU Amiens
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Hauptermittler:
- Xavier TROUSSARD, MD
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Hauptermittler:
- Stéphanie POULAIN, MD
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Hauptermittler:
- Daniela ROBU, MD
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Kontakt:
- Pierre MOREL, MD
- Telefonnummer: 03.22.45.54.19
- E-Mail: morel.pierre@chu-amiens.fr
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Hauptermittler:
- Fabrice Jardin, MD
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Hauptermittler:
- Gandhi DAMAJ, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit MW nach diagnostischen Kriterien
- Patienten mit MW folgten in einem der Zentren der nordwestlichen Region.
- Patienten, die eine Erstlinien- oder Folgelinientherapie benötigen
- Zustimmung des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen chronischen B-Zell-Malignität
- Patienten mit anderen lymphoplasmatischen Proliferationen
- Patienten mit Marginalzonen-Lymphom.
- Patienten mit MW und histologischer Transformation
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen zirkulierender Tumor-DNA-Erkennung und progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definition der prognostischen Rolle des Nachweises zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) am Ende der Behandlung für das Progressions-/Rückfallrisiko innerhalb der ersten 3 Jahre nach den ersten 6 Behandlungsmonaten.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
- Aderlass
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2019_843_0024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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