- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04893564
Wartość prognostyczna krążącego DNA guza po pierwszych 6 miesiącach leczenia u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (SLP-rares)
Makroglobulinemia Waldenströma (WM) jest definiowana jako naciek limfoplazmatyczny szpiku kostnego i obecność monoklonalnej immunoglobuliny M (IgM) we krwi. Ta przewlekła choroba limfoproliferacyjna wymaga leczenia tylko w przypadku wystąpienia objawów, zgodnie z dokładnymi kryteriami opisanymi podczas drugiego Warsztatu WM, tj. w przypadku cytopenii, masywnej organomegalii, immunologicznych lub fizykochemicznych konsekwencji obecności IgM we krwi krążącej. Mutacja MYD88, zazwyczaj MYD88(L265P), występuje u 90% pacjentów z WM. Zaobserwowano inne nieprawidłowości genowe, z których najczęstszą jest mutacja w genie CXCR4. Ogólnie rzecz biorąc, mutacje genów w WM obejmują tylko ograniczoną liczbę szlaków sygnałowych, prowadzących do aktywacji NFkB, mianowicie: szlak TLR i MYD88 (z aktywacją NFkB i BTK w przypadku mutacji MYD88(L265P)), szlak BCR ( z udziałem btk i związany z aktywacjami zarówno szlaku NFkB, jak i erk akt) oraz szlaku CXCR4 (CXCR4 jest receptorem CXCL12, jest również związany z aktywacjami ERK/MAPK i PI3K). Nieprawidłowości niektórych genów, takich jak TP53, ekspresji białka CXCL13 oraz genów biorących udział w wydzielaniu interleukiny 6 zostały powiązane z pewnymi cechami klinicznymi.
Celem tego projektu jest określenie prognostycznej roli wykrywania krążącego DNA guza (ctDNA) pod koniec leczenia dla ryzyka progresji/nawrotu choroby w ciągu pierwszych 3 lat po pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
- CHU Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z WM według kryteriów diagnostycznych
- Chorych na WM obserwowano w jednym z ośrodków regionu północno-zachodniego.
- Pacjenci wymagający leczenia pierwszego lub kolejnego rzutu
- Zgoda pacjenta na wyrażenie świadomej zgody.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innym przewlekłym nowotworem złośliwym z komórek B
- pacjentów z innymi proliferacjami limfoplazmatycznymi
- pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej.
- Pacjenci z WM i transformacją histologiczną
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
związek między wykrywaniem krążącego nowotworowego DNA a przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie prognostycznej roli wykrywania krążącego DNA guza (ctDNA) pod koniec leczenia dla ryzyka progresji/nawrotu w ciągu pierwszych 3 lat po pierwszych 6 miesiącach leczenia.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Makroglobulinemia Waldenstroma
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2019_843_0024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na próbka szpiku kostnego
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyBiopsja szpiku kostnegoSzwajcaria
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaRak piersi we wczesnym stadium
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGAktywny, nie rekrutujący
-
California State University, NorthridgeZakończonyĆwiczenieStany Zjednoczone
-
Collagen MatrixJeszcze nie rekrutacja
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.ZakończonySkuteczność fuzji lędźwiowej, gdy NanOss Bioactive jest stosowany z tylno-bocznymi fuzjami rynnowymiZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | KręgozmykStany Zjednoczone
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Abyrx, Inc.ZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Zrośnięte kręgi | Deformacje strzałkowe | Kifoza piersiowo-lędźwiowaStany Zjednoczone