Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota cirkulující nádorové DNA po prvních 6 měsících léčby u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií (SLP-rares)

2. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Waldenströmova makroglobulinémie (WM) je definována lymfoplasmacytickou infiltrací kostní dřeně a přítomností monoklonálního imunoglobulinu M (IgM) v krvi. Tato chronická lymfoproliferativní porucha vyžaduje léčbu pouze v případě symptomů, podle přesných kritérií popsaných během druhého workshopu o WM, tj. v případě cytopenie, objemné organomegalie, imunologických nebo fyzikálně chemických důsledků přítomnosti IgM v cirkulující krvi. Mutace MYD88, typicky MYD88(L265P), se nachází u 90 % pacientů s WM. Byly pozorovány další genové abnormality, nejčastější je mutace v genu CXCR4. Celkově genové mutace ve WM zahrnují pouze omezený počet signálních drah, které vedou k aktivaci NFkB, konkrétně: dráha TLR a MYD88 (s aktivací NFkB a BTK v případě mutace MYD88(L265P), dráha BCR ( zahrnující btk a spojené s aktivacemi jak NFkB, tak erk akt dráhy) a CXCR4 dráhy (CXCR4 je receptor CXCL12, je také spojen s aktivacemi ERK/MAPK a PI3K). Abnormality některých genů, jako je TP53, exprese proteinu CXCL13 a genů zapojených do sekrece interleukinu 6 byly spojeny s některými klinickými charakteristikami.

Účelem tohoto projektu je definovat prognostickou roli detekce cirkulující nádorové DNA (ctDNA) na konci léčby pro riziko progrese/relapsu během prvních 3 let po prvních 6 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela ROBU, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice Jardin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gandhi DAMAJ, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s WM podle diagnostických kritérií
  • Pacienti s WM následovali v jednom z center Severozápadního regionu.
  • Pacienti vyžadující léčbu první nebo následné linie
  • Souhlas pacientů s poskytnutím informovaného souhlasu.
  • Příslušnost k systému sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou chronickou B-buněčnou malignitou
  • pacientů s jinými lymfoplasmacytickými proliferacemi
  • pacientů s lymfomem marginální zóny.
  • Pacienti s WM a histologickou transformací
  • Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souvislost mezi detekcí cirkulující nádorové DNA a přežitím bez progrese
Časové okno: 3 roky
Definovat prognostickou roli detekce cirkulující nádorové DNA (ctDNA) na konci léčby pro riziko progrese/relapsu během prvních 3 let po prvních 6 měsících léčby.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2019_843_0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorek kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit