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Valore prognostico del DNA tumorale circolante dopo i primi 6 mesi di trattamento in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström (SLP-rares)

2 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La macroglobulinemia di Waldenström (WM) è definita da un'infiltrazione linfoplasmocitica del midollo osseo e dalla presenza di un'immunoglobulina monoclonale M (IgM) nel sangue. Questa malattia linfoproliferativa cronica richiede un trattamento solo in caso di sintomi, secondo accurati criteri descritti durante il secondo Workshop sulla WM, ovvero in caso di citopenia, organomegalia voluminosa, conseguenze immunologiche o fisico-chimiche della presenza di IgM nel sangue circolante. Una mutazione MYD88, tipicamente MYD88(L265P), si trova nel 90% dei pazienti affetti da WM. Sono state osservate altre anomalie genetiche, la più frequente è una mutazione nel gene CXCR4. Complessivamente, le mutazioni geniche nella WM coinvolgono solo un numero limitato di vie di segnalazione, producendo l'attivazione di NFkB, vale a dire: la via TLR e MYD88 (con un'attivazione di NFkB e BTK in caso di mutazione MYD88 (L265P)), la via BCR ( coinvolgente btk e associato ad attivazioni sia di NFkB che di erk akt pathway) e del pathway CXCR4 (CXCR4 è un recettore di CXCL12, è anche associato ad attivazioni di ERK/MAPK e PI3K). Anomalie di alcuni geni, come TP53, dell'espressione della proteina CXCL13 e geni coinvolti nella secrezione di interleuchina 6 sono state associate ad alcune caratteristiche cliniche.

Lo scopo di questo progetto è definire il ruolo prognostico della rilevazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) alla fine del trattamento per il rischio di progressione/recidiva entro i primi 3 anni dopo i primi 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Investigatore principale:
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniela ROBU, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrice Jardin, MD
        • Investigatore principale:
          • Gandhi DAMAJ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con WM secondo criteri diagnostici
  • I pazienti con WM sono stati seguiti in uno dei centri della regione nord-occidentale.
  • Pazienti che richiedono una terapia di prima linea o successiva
  • Accordo dei pazienti per dare il consenso informato.
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un altro tumore maligno a cellule B cronico
  • pazienti con altre proliferazioni linfoplasmocitarie
  • pazienti con linfoma della zona marginale.
  • Pazienti con WM e trasformazione istologica
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione tra rilevamento del DNA tumorale circolante e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Definire il ruolo prognostico del rilevamento del DNA tumorale circolante (ctDNA) alla fine del trattamento per il rischio di progressione/recidiva entro i primi 3 anni dopo i primi 6 mesi di trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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