Valor prognóstico do DNA tumoral circulante após os primeiros 6 meses de tratamento em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (SLP-rares)
A Macroglobulinemia de Waldenström (WM) é definida por uma infiltração linfoplasmocítica da medula óssea e pela presença de uma imunoglobulina monoclonal M (IgM) no sangue. Este distúrbio linfoproliferativo crônico requer tratamento apenas em caso de sintomas, de acordo com critérios precisos descritos durante o segundo Workshop sobre WM, ou seja, em caso de citopenia, organomegalia volumosa, consequências imunológicas ou físico-químicas da presença de IgM no sangue circulante. Uma mutação MYD88, tipicamente um MYD88 (L265P), é encontrada em 90% dos pacientes com MW. Outras anormalidades genéticas foram observadas, sendo a mais frequente uma mutação no gene CXCR4. No geral, as mutações gênicas na MW envolvem apenas um número limitado de vias de sinalização, resultando na ativação do NFkB, a saber: a via TLR e MYD88 (com ativação de NFkB e BTK no caso da mutação MYD88(L265P)), a via BCR ( envolvendo btk e associado a ativações das vias NFkB e erk akt) e a via CXCR4 (CXCR4 é um receptor de CXCL12, também está associado a ativações de ERK/MAPK e PI3K). Anormalidades de alguns genes, como TP53, da expressão da proteína CXCL13 e genes envolvidos na secreção de interleucina 6 têm sido associadas a algumas características clínicas.
O objetivo deste projeto é definir o papel prognóstico da detecção de DNA tumoral circulante (ctDNA) no final do tratamento para o risco de progressão/recaída nos primeiros 3 anos após os primeiros 6 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre MOREL, MD
- Número de telefone: 03.22.45.54.19
- E-mail: morel.pierre@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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-
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Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Investigador principal:
- Xavier TROUSSARD, MD
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Investigador principal:
- Stéphanie POULAIN, MD
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Investigador principal:
- Daniela ROBU, MD
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Contato:
- Pierre MOREL, MD
- Número de telefone: 03.22.45.54.19
- E-mail: morel.pierre@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Fabrice Jardin, MD
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Investigador principal:
- Gandhi DAMAJ, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com MW de acordo com critérios diagnósticos
- Os pacientes com MW seguiram em um dos centros da região noroeste.
- Pacientes que requerem terapia de primeira linha ou de linha subsequente
- Concordância do paciente em dar consentimento informado.
- Filiação ao sistema de seguro social
Critério de exclusão:
- Pacientes com outra malignidade crônica de células B
- pacientes com outras proliferações linfoplasmocíticas
- pacientes com linfoma de zona marginal.
- Pacientes com MW e transformação histológica
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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associação entre detecção de DNA tumoral circulante e sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Definir o papel prognóstico da detecção de DNA tumoral circulante (ctDNA) no final do tratamento para o risco de progressão/recaída nos primeiros 3 anos após os primeiros 6 meses de tratamento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
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- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
- Flebotomia
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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