Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van circulerend tumor-DNA na de eerste 6 maanden behandeling bij patiënten met Waldenström-macroglobulinemie (SLP-rares)

2 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Waldenström Macroglobulinemie (WM) wordt gedefinieerd door een lymfoplasmacytische infiltratie in het beenmerg en de aanwezigheid van een monoklonaal immunoglobuline M (IgM) in het bloed. Deze chronische lymfoproliferatieve aandoening vereist alleen behandeling in geval van symptomen, volgens nauwkeurige criteria beschreven tijdens de tweede workshop over WM, d.w.z. in geval van cytopenie, omvangrijke organomegalie, immunologische of fysisch-chemische gevolgen van de aanwezigheid van IgM in circulerend bloed. Een MYD88-mutatie, meestal een MYD88(L265P), wordt gevonden bij 90% van de WM-patiënten. Andere genafwijkingen zijn waargenomen, de meest voorkomende is een mutatie in het CXCR4-gen. Over het algemeen hebben genmutaties in WM slechts betrekking op een beperkt aantal signaalroutes, die de activering van NFkB opleveren, namelijk: de TLR- en MYD88-route (met een activering van NFkB en BTK in het geval van MYD88 (L265P) -mutatie), de BCR-route ( waarbij btk is betrokken en geassocieerd met activeringen van zowel de NFkB- als de erk akt-route) en de CXCR4-route (CXCR4 is een receptor van CXCL12, het wordt ook geassocieerd met activeringen van ERK/MAPK en PI3K). Afwijkingen van sommige genen, zoals TP53, van de expressie van het eiwit CXCL13 en genen die betrokken zijn bij de secretie van interleukine 6, zijn in verband gebracht met enkele klinische kenmerken.

Het doel van dit project is het bepalen van de prognostische rol van de detectie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) aan het einde van de behandeling voor het risico op progressie/terugval binnen de eerste 3 jaar na de eerste 6 maanden van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • Werving
        • CHU Amiens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela ROBU, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice Jardin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gandhi DAMAJ, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met WM volgens diagnostische criteria
  • Patiënten met WM volgden in een van de centra van de regio Noordwest.
  • Patiënten die eerstelijns- of vervolglijntherapie nodig hebben
  • Patiëntenovereenkomst voor het geven van geïnformeerde toestemming.
  • Aansluiting bij het sociale verzekeringsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere chronische B-cel maligniteit
  • patiënten met andere lymfoplasmacytische proliferaties
  • patiënten met lymfoom in de marginale zone.
  • Patiënten met WM en histologische transformatie
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
associatie tussen circulerende tumor-DNA-detectie en progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De prognostische rol bepalen van de detectie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) aan het einde van de behandeling voor het risico op progressie/terugval binnen de eerste 3 jaar na de eerste 6 maanden van de behandeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2019_843_0024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren