A keringő daganatos DNS prognosztikai értéke az első 6 hónapos kezelés után Waldenström makroglobulinémiában szenvedő betegeknél (SLP-rares)
A Waldenström makroglobulinémiát (WM) a csontvelő limfoplazmacitikus infiltrációja és a monoklonális immunglobulin M (IgM) vérben való jelenléte határozza meg. Ez a krónikus limfoproliferatív rendellenesség csak tünetek esetén igényel kezelést, a második WM-ről szóló workshopon leírt pontos kritériumok szerint, azaz citopenia, ömlesztett organomegália, az IgM keringő vérben való jelenlétének immunológiai vagy fizikokémiai következményei esetén. MYD88 mutáció, jellemzően MYD88(L265P), a WM betegek 90%-ában található. Egyéb génrendellenességeket is megfigyeltek, a leggyakoribb a CXCR4 gén mutációja. Összességében a WM-ben a génmutációk csak korlátozott számú jelátviteli útvonalat tartalmaznak, amelyek az NFkB aktiválását eredményezik, nevezetesen: a TLR és MYD88 útvonalat (a MYD88(L265P) mutáció esetén az NFkB és a BTK aktiválásával), a BCR útvonalat ( A btk-t magában foglaló, mind az NFkB, mind az erk akt útvonal aktiválásával, valamint a CXCR4 útvonal aktiválásával társul (a CXCR4 a CXCL12 receptora, az ERK/MAPK és a PI3K aktivációival is összefüggésben van). Néhány gén, például a TP53, a CXCL13 fehérje expressziójában és az interleukin 6 szekréciójában részt vevő gének rendellenességeit összefüggésbe hozták néhány klinikai jellemzővel.
A projekt célja a keringő tumoros DNS (ctDNS) kimutatásának prognosztikai szerepének meghatározása a kezelés végén a progresszió/relapszus kockázata szempontjából a kezelés első 6 hónapját követő első 3 éven belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre MOREL, MD
- Telefonszám: 03.22.45.54.19
- E-mail: morel.pierre@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80480
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kutatásvezető:
- Xavier TROUSSARD, MD
-
Kutatásvezető:
- Stéphanie POULAIN, MD
-
Kutatásvezető:
- Daniela ROBU, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre MOREL, MD
- Telefonszám: 03.22.45.54.19
- E-mail: morel.pierre@chu-amiens.fr
-
Kutatásvezető:
- Fabrice Jardin, MD
-
Kutatásvezető:
- Gandhi DAMAJ, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- WM-ben szenvedő beteg a diagnosztikai kritériumok szerint
- A WM-ben szenvedő betegek az észak-nyugati régió egyik központjában következtek.
- Első vonalbeli vagy későbbi terápiát igénylő betegek
- A betegek beleegyezése a tájékozott beleegyezés megadásához.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Más krónikus B-sejtes rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- egyéb lymphoplasmacytás proliferációban szenvedő betegek
- marginális zóna limfómában szenvedő betegek.
- WM és szövettani átalakulásban szenvedő betegek
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összefüggés a keringő tumoros DNS kimutatása és a progressziómentes túlélés között
Időkeret: 3 év
|
A keringő tumoros DNS (ctDNS) kimutatásának prognosztikai szerepének meghatározása a kezelés végén a progresszió/relapszus kockázatára a kezelés első 6 hónapját követő első 3 évben.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Waldenstrom makroglobulinémia
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
- Érvágás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2019_843_0024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .